Deplin® P.L.U.S.プログラム（理解とサポートの学習による進歩）
2014年5月8日 更新者：Pamlab, Inc.
この研究は、Deplin® を処方された患者に Deplin® の使用経験に関する調査に参加してもらう観察研究です。
この研究の目的は、Deplin® の候補である患者の間で L-メチルフォレートの役割の理解を深め、患者に個別の教育とサポートを提供し、治療を受けている患者のニーズと懸念の全体的な理解に貢献することです。うつ。
調査の概要
詳細な説明
この研究を実施するために使用される調査は、電話またはオンラインで InfoMedics, Inc. によって管理されます。InfoMedics, Inc. は、このような患者と医師のフィードバック プログラムを開発するためのシステムを備えた会社です。
参加医師は、Deplin® が処方された後、患者にプログラムへの参加を依頼し、プログラムの紹介と登録方法の説明が記載されたパンフレットを提供します。
患者は自己登録し、Deplin® の処方を開始する前に簡単な調査を行い、90 日間の Deplin® 治療後に追跡調査を行います。
患者が研究内の調査を完了すると、医師は、患者の治療経験と進捗状況を概説する個別のフィードバック レポートを受け取ります。
患者はまた、自分のレポートのコピーを受け取り、指示どおりに Deplin® を服用し続けることを奨励するのに役立ちます.
患者は、うつ病の管理に関する教材も受け取ります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
554
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Moses Cone Family Practice Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
デプリン®を処方されたうつ病患者
説明
包含基準:
- ニューデプリン®スタート
- うつ病の代謝管理を助けるためにブランド名 Deplin® を処方されたうつ病患者のみ。
- Deplin® を抗うつ薬と組み合わせて処方された臨床的にうつ病の患者。
- 抗うつ剤治療開始時
- 抗うつ療法の追加として
除外基準:
- 大うつ病のDSM IV基準を満たさない患者
- 参加者が Deplin® の処方を受けていないことを示した場合、調査に回答することはできません。
- 追跡調査の場合、参加者が Deplin® を服用していないことを示した場合、調査に回答することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
デプリン®
Deplin® を毎日処方されているうつ病患者。
|
Deplin® は経口投与可能な医療用食品で、7.5mg の錠剤または 15mg のカプレットで入手でき、それぞれに 7.5mg または 15mg の L-メチル葉酸が含まれています。
この試験の投与量は、15mg カプレット QD 1 個です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）で測定したうつ病の重症度の変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで (90 日)
|
PHQ-9 は、過去 2 週間に経験した症状と機能障害を評価することにより、一時的なうつ病の重症度を評価するために使用されるうつ病尺度です。
アンケートには合計 9 つの質問が含まれており、各質問は 0 ～ 3 の範囲で採点されます。
最小値「0」はまったくない、「1」は数日、「2」は半日以上、最大値「3」はほぼ毎日を表します。
可能な範囲の合計は 0 ～ 27 です。
各 0、1、2、3 の合計数が加算され、その値 (0=0、1=1 など) が乗算されて、小計合計から生成された合計スコアが生成されます。
PHQ-9 の合計スコアは次のように解釈されます。0 ～ 4 は軽度のうつ病、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中程度のうつ病、15 ～ 19 は中程度の重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病を表します。
|
ベースラインからエンドポイントまで (90 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抑うつ症状による日常生活動作の困難を報告する患者の割合
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで (90 日)
|
ベースラインからエンドポイントまで (90 日)
|
|
|
9 段階の満足度尺度を使用した Deplin® による全体的な患者満足度の変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで (90 日)
|
投薬に対する平均満足度は、1～9 段階で評価され、1 は「まったく満足していない」、9 は「非常に満足している」を示します。
|
ベースラインからエンドポイントまで (90 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard C Shelton, M.D.、Vanderbilt University School of Medicine
- 主任研究者：Sloan Manning, M.D.、Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月8日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
デプリン®の臨床試験
-
Coopervision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ