Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деплин® П.Л.У.С. Программа (Прогресс через обучение, понимание и поддержку)

8 мая 2014 г. обновлено: Pamlab, Inc.
Это исследование будет наблюдательным, в котором пациентов, которым прописали Деплин®, приглашают принять участие в опросах, касающихся их опыта применения Деплина®. Целью данного исследования является улучшение понимания роли L-метилфолата среди пациентов, которые являются кандидатами на Деплин®, предоставление пациентам индивидуального обучения и поддержки, а также содействие общему пониманию потребностей и проблем пациентов, проходящих лечение от депрессия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опросы, используемые для проведения этого исследования, будут проводиться по телефону или через Интернет компанией InfoMedics, Inc., имеющей систему для разработки таких программ обратной связи между пациентами и врачами. Участвующие врачи попросят своих пациентов принять участие в программе после того, как Деплин® будет назначен, и предоставят им брошюру, содержащую введение в программу и инструкции о том, как зарегистрироваться. Пациенты самостоятельно регистрируются, проходят краткий опрос перед тем, как начать лечение Деплином®, а затем проводят контрольный опрос после 90 дней лечения Деплином®. По мере того, как пациенты будут заполнять анкеты в рамках исследования, их лечащий врач будет получать индивидуальные отчеты с отзывами, в которых будет изложен опыт лечения их пациента и его прогресс. Пациенты также получат копии своих отчетов, чтобы побудить их продолжать принимать Деплин® в соответствии с указаниями. Пациенты также получат образовательные материалы о том, как справиться с депрессией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

554

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses Cone Family Practice Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с депрессией, которым был назначен Деплин®

Описание

Критерии включения:

  • Новый Деплин® Старт
  • Только для пациентов с депрессией, которым прописали Деплин® торговой марки для облегчения метаболического контроля депрессии.
  • Пациенты с клинической депрессией, которым назначен Деплин® в комбинации с антидепрессантом.
  • В начале терапии антидепрессантами
  • В качестве дополнения к терапии антидепрессантами

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не соответствуют критериям большой депрессии DSM IV.
  • Если участник укажет, что ему или ей не выписывали рецепт на Деплин®, он/она не сможет пройти опрос(ы).
  • Для последующих опросов, если участник указывает, что он/она не принимал Деплин®, он/она не сможет заполнить опрос(ы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Деплин®
Субъекты с депрессией, которым ежедневно назначали Деплин®.
Другой: Деплин®
Деплин® представляет собой лекарственный пищевой продукт для перорального применения, доступный в таблетках по 7,5 мг или капсулах по 15 мг, каждая из которых содержит 7,5 мг или 15 мг L-метилфолата соответственно, который является основной биологически активной и биодоступной формой фолиевой кислоты. Дозировка для этого исследования будет составлять 1 капсулу по 15 мг QD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии, измеренное с помощью опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (90 дней)
PHQ-9 — это шкала депрессии, используемая для оценки тяжести кратковременной депрессии путем оценки симптомов и функциональных нарушений, перенесенных за последние две недели. Анкета содержит в общей сложности 9 вопросов, и каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 3. Минимальное значение «0» означает отсутствие, «1» — несколько дней, «2» — более половины дней, а максимальное значение «3» — почти каждый день. Общий возможный диапазон 0-27. Общее количество каждого 0, 1, 2, 3 добавляется и умножается на его значение (0 = 0, 1 = 1 и т. д.), чтобы получить общий балл, полученный из промежуточной суммы. Общий балл по шкале PHQ-9 интерпретируется следующим образом: 0–4 — минимальная депрессия, 5–9 — легкая депрессия, 10–14 — умеренная депрессия, 15–19 — умеренно тяжелая депрессия и 20–27 — тяжелая депрессия.
От исходного уровня до конечной точки (90 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, сообщающих о затруднениях в повседневной жизни из-за депрессивных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (90 дней)
От исходного уровня до конечной точки (90 дней)
Изменение общей удовлетворенности пациентов препаратом Деплин® с использованием 9-балльной шкалы удовлетворенности
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (90 дней)
Средняя удовлетворенность лекарствами оценивалась по шкале от 1 до 9 баллов, где 1 означает «совсем не удовлетворен», а 9 — «очень доволен».
От исходного уровня до конечной точки (90 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamlab, Inc.

Соавторы

InfoMedics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
  • Главный следователь: Sloan Manning, M.D., Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Деплин®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться