- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01372267
Psykososial smertebehandling under avhengighetsbehandling for å forbedre resultatene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte blant personer som misbruker narkotika eller alkohol er et vanlig og kritisk viktig problem som sjelden håndteres på riktig måte. De estimerte forekomstene av kronisk smerte ved behandling med stoffmisbruk (SUD) er så høye som 60 %. Kroniske smerter blir sjelden behandlet med suksess i SUD-behandlingsmiljøer på grunn av en begrenset forståelse av problemet og mangel på effektive intervensjonsstrategier. Det eksisterer et klart og presserende behov for studiet av effektive alternativer til bruk av smertestillende opiatmedisiner hos de som behandles for SUDs som også har smerter på grunn av: (1) potensialet for misbruk og avledning av opiatmedisiner av pasienter i SUD-behandling; og (2) nyere bevis på at ubehandlet smerte kan undergrave effektiviteten til standardbehandlinger for SUD.
En viktig potensiell strategi for å løse dette problemet er bruken av kognitiv atferdsterapi (CBT) for å håndtere smerte og redusere rusmisbruk. Psykososiale intervensjoner som CBT har vist effekt for å redusere smerte og forbedre funksjon for et bredt spekter av smerterelaterte tilstander. Denne behandlingsformen er imidlertid ikke eksplisitt testet hos pasienter med samtidige ruslidelser. I tillegg, selv om smerte er vanlig hos både menn og kvinner, har de fleste studier manglet tilstrekkelig kraft til å teste effekten av intervensjoner separat hos menn og kvinner. Den nåværende intervensjonen er designet for å integrere CBT for smerte og CBT for SUDs med det primære målet å forbedre smerte- og substansrelaterte utfall. Etterforskerne vil teste effekten av denne modifiserte protokollen på både menn og kvinner i denne understuderte pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Forente stater, 48327
- Community Programs, INC.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være over 18 år
- Rapporter moderate til sterke smerter de siste 3 månedene
- Bodde i behandling i mindre enn 60 dager
Ekskluderingskriterier:
- Akutt suicidalitet
- Mental inkompetanse (f.eks. ikke kan gi informert samtykke)
- Bevis på nåværende psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT for smerte
|
Den terapeutiske intervensjonsgruppen er utviklet for å gi fordelaktige mestringsstrategier som er nyttige for å håndtere både rusmiddelbruk og smerte.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukativ kontrollgruppe
Denne gruppen er utformet for å være en aktiv kontroll som gir detaljert informasjon om substans oss og kronisk smerte uten å gi noen CBT eller annen spesifikk terapi.
|
Denne aktive kontrollen gir detaljert pedagogisk informasjon om rusmiddelbruk og kroniske smerter til de påmeldte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertenivå
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks, tolv måneder
|
For hvert oppfølgingstidspunkt vil vi trekke fra grunnverdien for å få en endringsscore
|
Baseline, en, tre, seks, tolv måneder
|
|
Endring i smertetoleranse
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks, tolv måneder
|
For hvert oppfølgingstidspunkt vil vi trekke fra grunnverdien for å få en endringsscore
|
Baseline, en, tre, seks, tolv måneder
|
|
Endring i smerterelatert funksjon
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks, tolv måneder
|
For hvert oppfølgingstidspunkt vil vi trekke fra grunnverdien for å få en endringsscore
|
Baseline, en, tre, seks, tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i stoffbruk
Tidsramme: Baseline, tre, seks, tolv måneder
|
Baseline, tre, seks, tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA029587-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .