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Gestione del dolore psicosociale durante il trattamento delle dipendenze per migliorare i risultati

21 luglio 2017 aggiornato da: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Il presente intervento è uno studio di efficacia controllato randomizzato di Fase II di un intervento di gruppo che integra la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il dolore e i disturbi da uso di sostanze (SUD) rispetto a un gruppo di controllo psicoeducativo di supporto (SPC) in un campione di pazienti che ricevono trattamento SUD residenziale con dolore cronico concomitante. Un totale di 452 pazienti (226 maschi e 226 femmine) con dolore attuale classificato come moderatamente grave o maggiore e disturbi associati all'uso di droghe o alcol saranno reclutati da un ampio programma di trattamento SUD residenziale. Questi partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di 4 settimane (8 sessioni) di CBT integrato per dolore e SUD o un gruppo SPC di 4 settimane (8 sessioni). Tutti i partecipanti verranno rivalutati immediatamente dopo il trattamento (1 mese) e di nuovo a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Attraverso questo studio controllato randomizzato, i ricercatori sperano di ottenere informazioni su come migliorare il trattamento del dolore nelle persone con SUD che potrebbe portare a una migliore qualità della vita e a un miglioramento del dolore, dell'uso di sostanze e di altri esiti di salute. La valutazione di un intervento psicosociale per il dolore e l'uso di sostanze che può essere fornito durante un episodio di trattamento SUD estenderebbe in modo significativo le opzioni di trattamento disponibili per il gran numero di pazienti con dolore visti dagli operatori del trattamento SUD. I ricercatori sperano anche di determinare l'efficacia di un approccio di gestione del dolore psicosociale basato sull'evidenza in uomini e donne da un programma di trattamento della dipendenza residenziale ampio e diversificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico tra le persone che abusano di droghe o alcol è un problema comune e di fondamentale importanza che raramente viene gestito in modo appropriato. I tassi stimati di dolore cronico nel trattamento del disturbo da uso di sostanze (SUD) raggiungono il 60%. Il dolore cronico raramente viene affrontato con successo nelle impostazioni di trattamento della SUD a causa di una comprensione limitata del problema e della mancanza di strategie di intervento efficaci. Esiste un bisogno chiaro e urgente per lo studio di alternative efficaci all'uso di farmaci oppiacei per il dolore in coloro trattati per SUD che hanno anche dolore a causa di: (1) il potenziale di abuso e diversione dei farmaci oppiacei da parte dei pazienti in trattamento SUD; e (2) prove recenti che il dolore non trattato può minare l'efficacia dei trattamenti standard per i SUD.

Un'importante strategia potenziale per affrontare questo problema è l'uso della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per gestire il dolore e ridurre l'abuso di sostanze. Gli interventi psicosociali come la CBT hanno dimostrato efficacia nel ridurre il dolore e migliorare il funzionamento per un ampio spettro di condizioni legate al dolore. Tuttavia, questa forma di trattamento non è stata testata esplicitamente in pazienti con disturbi concomitanti da uso di sostanze. Inoltre, sebbene il dolore sia comune sia negli uomini che nelle donne, la maggior parte degli studi non ha una potenza sufficiente per testare l'effetto degli interventi separatamente negli uomini e nelle donne. Il presente intervento è progettato per integrare la CBT per il dolore e la CBT per i SUD con l'obiettivo primario di migliorare i risultati correlati al dolore e alle sostanze. Gli investigatori testeranno l'efficacia di questo protocollo modificato su uomini e donne in questa popolazione di pazienti poco studiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48327
        • Community Programs, INC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere più di 18 anni
  • Segnala dolore da moderato a grave negli ultimi 3 mesi
  • Risieduto in trattamento per meno di 60 giorni

Criteri di esclusione:

  • Suicidio acuto
  • Incompetenza mentale (es. incapace di fornire il consenso informato)
  • Evidenza della psicosi attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT per il dolore
Comportamentale: CBT per il dolore nell'abuso di sostanze
Il gruppo di intervento terapeutico è progettato per fornire strategie di coping benefiche che siano utili per affrontare sia l'uso di sostanze che il dolore.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo psicoeducativo
Questo gruppo è progettato per essere un controllo attivo che fornisce informazioni dettagliate sulla sostanza noi e sul dolore cronico senza fornire alcuna CBT o altra terapia specifica.
Comportamentale: Psicoeducazione per abuso di sostanze
Questo controllo attivo fornisce informazioni educative dettagliate sull'uso di sostanze e sul dolore cronico agli arruolati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di dolore
Lasso di tempo: Baseline, uno, tre, sei, dodici mesi
Per ogni punto temporale di follow-up, sottrarremo il valore di base per ottenere un punteggio di modifica
Baseline, uno, tre, sei, dodici mesi
Alterazione della tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Baseline, uno, tre, sei, dodici mesi
Per ogni punto temporale di follow-up, sottrarremo il valore di base per ottenere un punteggio di modifica
Baseline, uno, tre, sei, dodici mesi
Alterazione del funzionamento correlato al dolore
Lasso di tempo: Baseline, uno, tre, sei, dodici mesi
Per ogni punto temporale di follow-up, sottrarremo il valore di base per ottenere un punteggio di modifica
Baseline, uno, tre, sei, dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline, tre, sei, dodici mesi
Baseline, tre, sei, dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA029587-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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