- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01372267
Pszichoszociális fájdalomkezelés a szenvedélybetegek kezelése során az eredmények javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus fájdalom a kábítószerrel vagy alkohollal visszaélő egyének körében gyakori és kritikus fontosságú probléma, amelyet ritkán kezelnek megfelelően. A krónikus fájdalom becsült aránya a szerhasználati rendellenességek (SUD) kezelésében eléri a 60%-ot. A krónikus fájdalmat ritkán kezelik sikeresen az SUD-kezelésben a probléma korlátozott ismerete és a hatékony beavatkozási stratégiák hiánya miatt. Egyértelmű és sürgős szükség van az ópiát fájdalomcsillapítók alkalmazásának hatékony alternatíváinak tanulmányozására olyan betegeknél, akiket SUD miatt kezelnek, és akiknek a következők miatt is vannak fájdalmai: (1) az opiát gyógyszerekkel való visszaélés lehetősége és az ópiátellenes gyógyszerekkel való eltérítés lehetősége a SUD-kezelésben részesülő betegek által; és (2) a legújabb bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a kezeletlen fájdalom alááshatja a SUD-ok standard kezelésének hatékonyságát.
A probléma kezelésének egyik fontos lehetséges stratégiája a kognitív viselkedésterápia (CBT) alkalmazása a fájdalom kezelésére és a szerrel való visszaélés csökkentésére. A pszichoszociális beavatkozások, mint például a CBT, hatékonynak bizonyultak a fájdalom csökkentésében és a működés javításában a fájdalommal kapcsolatos állapotok széles spektrumában. Ezt a kezelési formát azonban nem tesztelték kifejezetten olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg előforduló szerhasználati zavarok is voltak. Ezen túlmenően, bár a fájdalom férfiaknál és nőknél is gyakori, a legtöbb tanulmány nem rendelkezik elegendő erővel ahhoz, hogy külön tesztelje a beavatkozások hatását férfiaknál és nőknél. A jelen beavatkozás célja, hogy integrálja a fájdalomcsillapító CBT-t és a SUD-ok esetében a CBT-t azzal az elsődleges céllal, hogy javítsa a fájdalommal és az anyaggal kapcsolatos eredményeket. A vizsgálók e módosított protokoll hatékonyságát férfiakon és nőkön is tesztelni fogják ebben az alulvizsgált betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Egyesült Államok, 48327
- Community Programs, INC.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebbnek kell lennie
- Jelentsen mérsékelt vagy súlyos fájdalmat az elmúlt 3 hónapban
- Kevesebb mint 60 napig tartózkodott kezelésben
Kizárási kritériumok:
- Akut öngyilkosság
- Mentális inkompetencia (pl. nem tud tájékozott beleegyezést adni)
- A jelenlegi pszichózis bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CBT fájdalomra
|
A terápiás intervenciós csoport célja, hogy jótékony megküzdési stratégiákat biztosítson, amelyek hasznosak mind a szerhasználat, mind a fájdalom kezelésében.
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukációs kontrollcsoport
Ezt a csoportot úgy alakították ki, hogy aktív kontrollként szolgáljon, amely részletes információkat ad az anyagokról és a krónikus fájdalomról anélkül, hogy bármilyen CBT-t vagy más specifikus terápiát biztosítana.
|
Ez az aktív kontroll részletes oktatási információkat nyújt a szerhasználatról és a krónikus fájdalomról a beiratkozottak számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, egy, három, hat, tizenkét hónap
|
Minden egyes követési időpontnál kivonjuk az alapértéket, hogy megkapjuk a változási pontszámot
|
Alapállapot, egy, három, hat, tizenkét hónap
|
Változás a fájdalomtűrésben
Időkeret: Alapállapot, egy, három, hat, tizenkét hónap
|
Minden egyes követési időpontnál kivonjuk az alapértéket, hogy megkapjuk a változási pontszámot
|
Alapállapot, egy, három, hat, tizenkét hónap
|
Változás a fájdalommal összefüggő működésben
Időkeret: Alapállapot, egy, három, hat, tizenkét hónap
|
Minden egyes követési időpontnál kivonjuk az alapértéket, hogy megkapjuk a változási pontszámot
|
Alapállapot, egy, három, hat, tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az anyaghasználatban
Időkeret: Alapállapot, három, hat, tizenkét hónap
|
Alapállapot, három, hat, tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DA029587-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína