Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av utvidede allogene fettavledede stamceller (eASCs) (Cx601), for behandling av komplekse perianale fistler ved perianal Crohns sykdom.

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke.
• Personer med Crohns sykdom diagnostisert minst 12 måneder tidligere i henhold til aksepterte kliniske, endoskopiske, anatomopatologiske og/eller radiologiske kriterier.
• Tilstedeværelse av kompleks perianal fistel med 3 eller færre fistuløse kanaler vurdert ved MR,
• Personer med vedvarende og aktiv kompleks perianal fistel og ikke-aktiv luminal CD definert av en CDAI ≤ 200.
• Personer av begge kjønn over 18 år. God generell helsetilstand i henhold til funn av den kliniske historien og den fysiske undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av alvorlig proktitt (fremtredende sprøhet, spontan blødning, multiple erosjoner, dype sår) eller dominerende aktiv luminal sykdom som krever umiddelbar behandling, vurdert ved rektosigmoidoskopi
• Forsøkspersoner med CDAI ≥ 221.
• Personer med en abscess (med mindre et komplett toalett av området med drenering av samlingene og fravær av abscess og andre samlinger er bekreftet før behandlingsstart).
• Tilstedeværelsen av setoner med mindre de er fjernet før behandlingsstart.
• Tilstedeværelse av >3 fistuløse kanaler og/eller ytre åpninger.
• Personer med rektal og/eller anal stenose evaluert ved rektoskopi eller EUA.
• Personer som har mottatt infliksimab eller et annet anti-TNF-middel i de 8 ukene før cellebehandlingsadministrasjonen.
• Personer som har fått tracrolimus eller ciklosporin i de 4 ukene før cellebehandlingsadministrasjonen.
• Personer med rektovaginal fistel, analfistel(er) og/eller ikke-perianal enterokutan fistel.
• Personer med en historie med misbruk av alkohol eller andre vanedannende stoffer i de 6 månedene før inkludering.
• Personer med ondartet svulst, bortsett fra basalcelle- eller kutant plateepitelkarsinom, eller personer med tidligere maligne svulster i anamnesen, med mindre den neoplastiske sykdommen har vært i remisjon de siste 5 årene.
• Pasienter med hjerte- og lungesykdom som etter utrederens oppfatning er ustabil eller tilstrekkelig alvorlig til å ekskludere pasienten fra studien.
• Personer med en hvilken som helst type medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan være grunnlag for eksklusjon fra studien.
• Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt.
• Forsøkspersoner med unormale laboratorietestfunn som kontraindiserer deres inkludering i studien.
• Personer som er allergiske mot anestetika eller MR-kontrast.
• MR er umulig, (f.eks. på grunn av tilstedeværelsen av pacemakere, hofteproteser eller alvorlig klaustrofobi)
• Personer som trenger kirurgi i den perianale regionen av andre årsaker enn fistler på tidspunktet for inkludering i studien, eller et behov for slik kirurgi er forutsett i denne regionen i løpet av 26 uker etter behandlingsadministrering.
• Personer som har gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer i løpet av de siste 6 månedene.
• Gravide eller ammende kvinner. (Både menn og kvinner bør bruke passende prevensjonsmetoder definert av etterforskeren).
• Forsøkspersoner som for øyeblikket mottar, eller har mottatt innen 1 måned før innmelding til denne kliniske studien, et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel.