Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rozszerzonych allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (eASC) (Cx601) w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych w chorobie Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu.

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda.
• Osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowaną co najmniej 12 miesięcy wcześniej zgodnie z przyjętymi kryteriami klinicznymi, endoskopowymi, anatomopatologicznymi i/lub radiologicznymi.
• Obecność złożonej przetoki okołoodbytniczej z 3 lub mniej kanałami przetoki ocenianymi za pomocą MRI,
• Pacjenci z przetrwałą i czynną złożoną przetoką okołoodbytniczą i nieaktywną CDAI w świetle jelita, określoną przez CDAI ≤ 200.
• Osoby obojga płci w wieku powyżej 18 lat. Ogólny stan zdrowia dobry na podstawie wywiadu klinicznego i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność ciężkiego zapalenia odbytnicy (wyraźna kruchość, samoistne krwawienie, liczne nadżerki, głębokie owrzodzenia) lub dominująca czynna choroba światła jelita wymagająca natychmiastowego leczenia, oceniana za pomocą rektosigmoidoskopii
• Pacjenci z CDAI ≥ 221.
• Osoby z ropniem (chyba, że ​​przed rozpoczęciem leczenia zostanie potwierdzone pełne umycie okolicy z drenażem zbiorniczków oraz brak ropnia i innych zbiorniczków).
• Obecność setonów, o ile nie zostaną usunięte przed rozpoczęciem leczenia.
• Obecność >3 przetok i/lub otworów zewnętrznych.
• Pacjenci ze zwężeniem odbytnicy i/lub odbytu ocenianym za pomocą rektoskopii lub EUA.
• Pacjenci, którzy otrzymywali infliksymab lub jakikolwiek inny środek anty-TNF w ciągu 8 tygodni przed podaniem leczenia komórkowego.
• Pacjenci, którzy otrzymywali tracrolimus lub cyklosporynę w ciągu 4 tygodni przed podaniem leczenia komórkowego.
• Osoby z przetoką odbytniczo-pochwową, przetoką(-ami) odbytu i/lub przetoką jelitowo-skórną poza odbytem.
• Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub innych substancji uzależniających w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
• Osoby z nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, lub Osoby z nowotworami złośliwymi w wywiadzie, chyba że choroba nowotworowa była w remisji przez ostatnie 5 lat.
• Osoby z chorobą krążeniowo-oddechową, która w opinii badacza jest niestabilna lub wystarczająco poważna, aby wykluczyć pacjenta z badania.
• Pacjenci z jakąkolwiek chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza może być podstawą do wykluczenia z badania.
• Osoby z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności.
• Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które stanowią przeciwwskazanie do włączenia ich do badania.
• Osoby uczulone na środki znieczulające lub kontrast MRI.
• MRI jest niewykonalne (np. z powodu obecności rozruszników serca, protez stawu biodrowego lub ciężkiej klaustrofobii)
• Osoby wymagające operacji w okolicy odbytu z powodów innych niż przetoki w momencie włączenia do badania lub przewidywana potrzeba takiej operacji w tej okolicy w ciągu 26 tygodni po podaniu leczenia.
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji określone przez badacza).
• Osoby, które obecnie otrzymują lub otrzymywały w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania klinicznego dowolny lek badany.