Исследование по оценке безопасности и эффективности расширенных аллогенных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (eASCs) (Cx601), для лечения сложных перианальных свищей при перианальной болезни Крона.

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие.
• Субъекты с болезнью Крона, диагностированной не менее чем за 12 месяцев до этого в соответствии с общепринятыми клиническими, эндоскопическими, анатомопатологическими и/или рентгенологическими критериями.
• Наличие сложной перианальной фистулы с 3 или менее свищевыми ходами, оцениваемыми с помощью МРТ,
• Субъекты с персистирующей и активной сложной перианальной фистулой и неактивной люминальной CD, определяемой CDAI ≤ 200.
• Субъекты любого пола старше 18 лет. Общее самочувствие хорошее по данным анамнеза и физикального обследования.

Критерий исключения:

• Наличие тяжелого проктита (выраженная рыхлость, спонтанное кровотечение, множественные эрозии, глубокие язвы) или доминирующее активное поражение просвета, требующее немедленной терапии, по оценке ректосигмоидоскопии
• Субъекты с CDAI ≥ 221.
• Субъекты с абсцессом (если до начала лечения не подтвержден полный туалет области с дренированием коллекций и отсутствием абсцесса и других коллекций).
• Наличие сетонов, если они не удалены до начала лечения.
• Наличие >3 свищевых ходов и/или наружных отверстий.
• Субъектов с ректальным и/или анальным стенозом оценивают с помощью ректоскопии или ЭМА.
• Субъекты, которые получали инфликсимаб или любой другой агент против TNF за 8 недель до введения клеточной терапии.
• Субъекты, которые получали тракролимус или циклоспорин за 4 недели до введения клеточной терапии.
• Субъекты с ректовагинальным свищом, анальным свищом (свищами) и/или неперианальным кишечно-кожным свищом.
• Субъекты со злоупотреблением алкоголем или другими вызывающими привыкание веществами в анамнезе за 6 месяцев до включения.
• Субъекты со злокачественной опухолью, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, или Субъекты со злокачественными опухолями в анамнезе, за исключением случаев ремиссии опухолевого заболевания в течение предыдущих 5 лет.
• Субъекты с сердечно-легочным заболеванием, которое, по мнению исследователя, является нестабильным или достаточно серьезным, чтобы исключить пациента из исследования.
• Субъекты с любым типом соматического или психического заболевания, которые, по мнению исследователя, могут быть основанием для исключения из исследования.
• Субъекты с врожденными или приобретенными иммунодефицитами.
• Субъекты с аномальными результатами лабораторных анализов, противопоказывающими их включение в исследование.
• Субъекты с аллергией на анестетики или МРТ-контраст.
• МРТ невозможна (т.е. из-за наличия кардиостимуляторов, замены тазобедренного сустава или тяжелой клаустрофобии)
• Субъекты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве в перианальной области по причинам, отличным от свищей, на момент включения в исследование, или потребность в таком хирургическом вмешательстве в этой области прогнозируется в течение 26 недель после введения лечения.
• Субъекты, перенесшие серьезную операцию или серьезную травму в течение предшествующих 6 месяцев.
• Беременные или кормящие женщины. (И мужчины, и женщины должны использовать соответствующие методы контроля над рождаемостью, определенные исследователем).
• Субъекты, получающие в настоящее время или получавшие в течение 1 месяца до включения в это клиническое испытание любой исследуемый препарат.