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항문주위 크론병의 복합 항문주위 누공 치료를 위한 확장 동종 지방 유래 줄기 세포(eASCs)(Cx601)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구.

2019년 4월 10일 업데이트: Tigenix S.A.U.

항문주위 크론병의 복잡한 항문주위 누공 치료를 위한 확장 동종 지방 유래 줄기 세포(eASCs)(Cx601)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 I/IIa 상 연구.

이 연구의 목적은 크론병의 복잡한 항문 주위 누공 치료를 위한 건강한 기증자의 지방 유래 성체 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병(CD)은 심각한 이환율과 삶에 큰 영향을 미치는 심각한 장애입니다. CD는 소화 시스템의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있으며 이 만성 질환의 증상에는 복통, 팽만감, 메스꺼움, 구토 및 설사가 포함됩니다. CD는 또한 장벽 궤양, 협착(흉터 조직 및 부기로 인한 중공 구조의 협착) 및 누공(장에서 다른 기관이나 피부로의 비정상적인 통로)을 유발합니다.

항문 주위 누공이 있는 크론병 환자에서 생물학적 치료를 포함한 기존의 전략에 반응하지 않는 효과적인 약물 치료에 대한 미충족 요구가 있습니다. 현재 연구는 CD를 나타내는 환자의 항문주위 누공 치료를 위한 건강한 공여자의 지방 조직 유래 중간엽 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

1차 목표: eASC의 안전성(치료 긴급 부작용 발생률)을 평가합니다.

연구 설계: 2명의 위장병 전문의/외과 의사 및 독립적인 외부 방사선 전문의에 의한 안전성 평가 및 효능 평가와 함께 다중 센터, 예비 연구. 피험자는 누공에 동종 지방 유래 줄기 세포인 eASC(2천만 세포)의 세포 현탁액을 받게 됩니다.

12주차에 치료된 누공의 불완전한 누공 폐쇄의 경우, 피험자는 eASC(4천만 세포)의 두 번째 용량을 받게 됩니다. 피험자는 세포의 초기 투여 후 24주차까지 추적될 것입니다.

인플릭시맙 또는 임의의 다른 항-TNF, 타크롤리무스 또는 사이클로스포린을 제외하고, 조사자의 재량에 따라 전체 연구 기간 동안 대상체를 표준 치료로 치료할 수 있습니다.

. 연구 모집단: 총 24명의 환자, 항문 주위 CD가 있는 18세 이상의 남녀를 모집합니다. 최소 1개에서 최대 3개의 누관이 있는 환자.

치료 설명: .

피험자는 다음을 받게 됩니다.

조사 제품: CX-601 2,000만 세포 및 4,000만 세포 용량의 성인 확장 동종 지방 유래 줄기 세포(eASC) 현탁액.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, 스페인, 28042
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, 스페인, 41930
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 허용되는 임상, 내시경, 해부학적 및/또는 방사선학적 기준에 따라 최소 12개월 전에 크론병 진단을 받은 피험자.
  • MRI로 평가한 치루관이 3개 이하인 복잡한 항문주위 누공의 존재,
  • CDAI ≤ 200으로 정의되는 지속적이고 활동적인 복잡한 항문주위 누공 및 비활성 내강 CD가 있는 피험자.
  • 18세 이상의 남녀 피험자. 임상 병력 및 신체 검사 소견에 따른 양호한 일반적 건강 상태.

제외 기준:

  • 직장구불결장경검사로 평가한 중증 직장염(현명한 취약성, 자연출혈, 다발성 미란, 깊은 궤양) 또는 즉각적인 치료가 필요한 우세한 활동성 내강 질환의 존재
  • CDAI ≥ 221인 피험자.
  • 농양이 있는 피험자(치료 시작 전에 수집물이 배수되고 농양 및 기타 수집물이 없는 지역의 완전한 화장실이 확인되지 않은 경우).
  • 치료 시작 전에 제거하지 않으면 세톤이 존재합니다.
  • 3개 이상의 누공관 및/또는 외부 구멍이 존재합니다.
  • 직장경검사 또는 EUA에 의해 평가된 직장 및/또는 항문 협착증이 있는 피험자.
  • 세포치료제 투여 전 8주 이내에 infliximab 또는 기타 항TNF 제제를 투여받은 피험자.
  • 세포치료제 투여 전 4주 이내에 트라크로리무스 또는 사이클로스포린을 투여받은 피험자.
  • 직장질루, 항문루 및/또는 항문주위 외 장피루가 있는 피험자.
  • 포함 전 6개월 동안 알코올 또는 기타 중독성 물질 남용 이력이 있는 피험자.
  • 기저 세포 또는 피부 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양이 있는 피험자 또는 악성 종양의 이전 병력이 있는 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에서 배제할 정도로 불안정하거나 충분히 심각한 심폐 질환이 있는 피험자.
  • 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외할 근거가 될 수 있는 모든 유형의 의학적 또는 정신 질환이 있는 피험자.
  • 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 피험자.
  • 연구에 포함되는 것을 금하는 비정상적인 실험실 테스트 결과가 있는 피험자.
  • 마취제 또는 MRI 조영제에 알레르기가 있는 피험자.
  • MRI는 실현 불가능합니다(예: 심박 조율기, 고관절 교체 또는 심각한 밀실 공포증의 존재로 인해)
  • 연구에 포함된 시점에서 누공 이외의 이유로 항문주위 영역에서 수술이 필요하거나, 치료 투여 후 26주 내에 이 영역에서 이러한 수술의 필요성이 예상되는 피험자.
  • 지난 6개월 동안 큰 수술이나 심각한 외상을 입은 피험자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성. (남성과 여성 모두 연구자가 정의한 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다).
  • 본 임상 시험에 등록하기 전 1개월 이내에 조사용 약물을 현재 받고 있거나 받았던 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cx601
의약품: Cx601
2,000만 세포 및 4,000만 세포 용량의 성인 확장 동종 지방 유래 줄기 세포(eASC)의 현탁액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 부작용 발생률
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
배액 누공의 수 감소
기간: 10, 12, 22, 24주차
10, 12, 22, 24주차
닫힌 누공의 수가 증가합니다.
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주
치료된 항문주위 누공의 외부 개구부가 폐쇄된 피험자의 백분율.
기간: 12주차
12주차
MRI 누공 치유가 있는 피험자의 비율(수집물 >2cm 없음)
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주
내강 재발을 나타내는 피험자의 백분율
기간: 12주와 24주.
12주와 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tigenix S.A.U.

수사관

  • 수석 연구원: Damián García Olmo, MD, Hospital La Paz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cx601-0101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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