Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de células madre derivadas de tejido adiposo alogénico expandido (eASC) (Cx601), para el tratamiento de fístulas perianales complejas en la enfermedad de Crohn perianal.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado.
• Sujetos con enfermedad de Crohn diagnosticada al menos 12 meses antes de acuerdo con criterios clínicos, endoscópicos, anatomopatológicos y/o radiológicos aceptados.
• Presencia de fístula perianal compleja con 3 o menos trayectos fistulosos evaluados por resonancia magnética,
• Sujetos con fístula perianal compleja persistente y activa y EC luminal no activa definida por un CDAI ≤ 200.
• Sujetos de ambos sexos mayores de 18 años. Buen estado general de salud según los hallazgos de la historia clínica y el examen físico.

Criterio de exclusión:

• Presencia de proctitis severa (friabilidad prominente, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiere tratamiento inmediato, evaluada por rectosigmoidoscopia
• Sujetos con un CDAI ≥ 221.
• Sujetos con un absceso (a menos que se confirme un aseo completo del área con drenaje de las colecciones y la ausencia de absceso y otras colecciones antes del inicio del tratamiento).
• La presencia de sedantes a menos que se retiren antes del inicio del tratamiento.
• Presencia de >3 trayectos fistulosos y/o orificios externos.
• Sujetos con estenosis rectal y/o anal evaluados por rectoscopia o EUA.
• Sujetos que hayan recibido infliximab o cualquier otro agente anti-TNF en las 8 semanas previas a la administración del tratamiento celular.
• Sujetos que hayan recibido tracrolimus o ciclosporina en las 4 semanas previas a la administración del tratamiento celular.
• Sujetos con fístula rectovaginal, fístula(s) anal y/o fístula enterocutánea no perianal.
• Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias adictivas en los 6 meses previos a la inclusión.
• Sujetos con tumor maligno, excepto carcinoma basocelular o cutáneo de células escamosas, o Sujetos con antecedentes de tumores malignos, a menos que la enfermedad neoplásica haya estado en remisión durante los 5 años anteriores.
• Sujetos con enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, sea inestable o lo suficientemente grave como para excluir al paciente del estudio.
• Sujetos con cualquier tipo de enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pudiera ser motivo de exclusión del estudio.
• Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
• Sujetos con resultados anormales en las pruebas de laboratorio que contraindiquen su inclusión en el estudio.
• Sujetos alérgicos a los anestésicos o al contraste de resonancia magnética.
• La resonancia magnética es inviable, (p. por la presencia de marcapasos, prótesis de cadera o claustrofobia severa)
• Sujetos que necesiten cirugía en la región perianal por motivos distintos a las fístulas en el momento de la inclusión en el estudio, o se prevea la necesidad de dicha cirugía en esta región en las 26 semanas posteriores a la administración del tratamiento.
• Sujetos que hayan sufrido cirugía mayor o trauma severo en los 6 meses anteriores.
• Mujeres embarazadas o lactantes. (Tanto hombres como mujeres deben usar métodos anticonceptivos apropiados definidos por el investigador).
• Sujetos que actualmente reciben o han recibido dentro de 1 mes antes de la inscripción en este ensayo clínico, cualquier fármaco en investigación.