Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit expandierter allogener Fettstammzellen (eASCs) (Cx601) zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei Morbus Crohn.

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Patienten mit Morbus Crohn, die mindestens 12 Monate zuvor gemäß anerkannten klinischen, endoskopischen, anatomopathologischen und/oder radiologischen Kriterien diagnostiziert wurden.
• Vorhandensein einer komplexen perianalen Fistel mit 3 oder weniger Fistelgängen, beurteilt durch MRT,
• Probanden mit persistierender und aktiver komplexer perianaler Fistel und nicht aktiver luminaler CD, definiert durch einen CDAI ≤ 200.
• Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren. Guter Allgemeinzustand nach den Befunden der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer schweren Proktitis (ausgeprägte Bröckeligkeit, spontane Blutungen, multiple Erosionen, tiefe Geschwüre) oder einer dominanten aktiven Lumenerkrankung, die eine sofortige Therapie erfordert, beurteilt durch Rektosigmoidoskopie
• Probanden mit einem CDAI ≥ 221.
• Personen mit einem Abszess (es sei denn, eine vollständige Reinigung des Bereichs mit Drainage der Ansammlungen und das Fehlen von Abszessen und anderen Ansammlungen wird vor Beginn der Behandlung bestätigt).
• Das Vorhandensein von Haaren, sofern sie nicht vor Beginn der Behandlung entfernt werden.
• Vorhandensein von >3 Fistelgängen und/oder externen Öffnungen.
• Probanden mit rektaler und/oder analer Stenose, die durch Rektoskopie oder EUA bewertet wurden.
• Probanden, die in den 8 Wochen vor der Verabreichung der Zellbehandlung Infliximab oder ein anderes Anti-TNF-Mittel erhalten haben.
• Patienten, die Tracrolimus oder Ciclosporin in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Zellbehandlung erhalten haben.
• Patienten mit rektovaginalen Fisteln, Analfistel(n) und/oder nicht-perianalen enterokutanen Fisteln.
• Probanden mit einer Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder anderen Suchtmitteln in den 6 Monaten vor der Aufnahme.
• Patienten mit bösartigem Tumor, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, oder Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, es sei denn, die neoplastische Erkrankung war in den letzten 5 Jahren in Remission.
• Probanden mit einer Herz-Lungen-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes instabil oder ausreichend schwerwiegend ist, um den Patienten von der Studie auszuschließen.
• Probanden mit jeglicher Art von medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein Grund für den Ausschluss aus der Studie sein könnten.
• Personen mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten.
• Probanden mit anormalen Labortestergebnissen, die gegen ihre Aufnahme in die Studie sprechen.
• Personen, die allergisch gegen Anästhetika oder MRT-Kontrastmittel sind.
• MRT ist nicht durchführbar (z. aufgrund von Herzschrittmachern, Hüftprothesen oder schwerer Klaustrophobie)
• Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie aus anderen Gründen als Fisteln eine Operation in der Perianalregion benötigen oder in dieser Region in den 26 Wochen nach der Verabreichung der Behandlung die Notwendigkeit einer solchen Operation absehen.
• Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine größere Operation oder ein schweres Trauma erlitten haben.
• Schwangere oder stillende Frauen. (Sowohl Männer als auch Frauen sollten geeignete, vom Prüfarzt festgelegte Verhütungsmethoden anwenden).
• Probanden, die derzeit ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese klinische Studie erhalten haben.