Estudo para avaliar a segurança e eficácia de células-tronco derivadas de tecido adiposo alogênico expandido (eASCs) (Cx601), para tratamento de fístulas perianais complexas na doença de Crohn perianal.

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado.
• Indivíduos com doença de Crohn diagnosticados pelo menos 12 meses antes de acordo com critérios clínicos, endoscópicos, anatomopatológicos e/ou radiológicos aceitos.
• Presença de fístula perianal complexa com 3 ou menos trajetos fistulosos avaliados por ressonância magnética,
• Indivíduos com fístula perianal complexa persistente e ativa e DC luminal não ativa definida por um CDAI ≤ 200.
• Indivíduos de ambos os sexos com idade superior a 18 anos. Bom estado geral de saúde de acordo com os achados da história clínica e do exame físico.

Critério de exclusão:

• Presença de proctite grave (friabilidade proeminente, sangramento espontâneo, erosões múltiplas, úlceras profundas) ou doença luminal ativa dominante requerendo terapia imediata, avaliada por retossigmoidoscopia
• Indivíduos com CDAI ≥ 221.
• Indivíduos com abscesso (a menos que seja confirmado um banheiro completo da área com drenagem das coleções e a ausência de abscesso e outras coleções antes do início do tratamento).
• A presença de setons, a menos que sejam removidos antes do início do tratamento.
• Presença de >3 tratos fistulosos e/ou aberturas externas.
• Indivíduos com estenose retal e/ou anal avaliados por retoscopia ou EUA.
• Indivíduos que receberam infliximabe ou qualquer outro agente anti-TNF nas 8 semanas anteriores à administração do tratamento celular.
• Indivíduos que receberam tracrolimus ou ciclosporina nas 4 semanas anteriores à administração do tratamento celular.
• Indivíduos com fístula retovaginal, fístula(s) anal(is) e/ou fístula enterocutânea não perianal.
• Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou outras substâncias viciantes nos 6 meses anteriores à inclusão.
• Indivíduos com tumor maligno, exceto carcinoma basocelular ou escamoso cutâneo, ou Indivíduos com história prévia de tumores malignos, a menos que a doença neoplásica tenha estado em remissão nos últimos 5 anos.
• Indivíduos com doença cardiopulmonar que, na opinião do investigador, é instável ou suficientemente grave para excluir o paciente do estudo.
• Indivíduos com qualquer tipo de doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa ser motivo de exclusão do estudo.
• Indivíduos com imunodeficiências congênitas ou adquiridas.
• Indivíduos com achados laboratoriais anormais que contra-indicam sua inclusão no estudo.
• Indivíduos alérgicos a anestésicos ou contraste de ressonância magnética.
• A ressonância magnética é inviável (por exemplo, devido à presença de pacemakers, próteses da anca ou claustrofobia grave)
• Indivíduos com necessidade de cirurgia na região perianal por outros motivos que não fístulas no momento da inclusão no estudo, ou a necessidade de tal cirurgia está prevista nesta região nas 26 semanas após a administração do tratamento.
• Indivíduos que sofreram cirurgia de grande porte ou trauma grave nos últimos 6 meses.
• Mulheres grávidas ou amamentando. (Tanto homens quanto mulheres devem usar métodos de controle de natalidade apropriados definidos pelo investigador).
• Sujeitos recebendo atualmente, ou tendo recebido dentro de 1 mês antes da inscrição neste ensaio clínico, qualquer medicamento experimental.