Tanulmány a kiterjesztett allogén zsírból származó őssejtek (eASC-k) (Cx601) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a perianális Crohn-betegség komplex perianális sipolyok kezelésére.

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés.
• Olyan Crohn-betegségben szenvedő alanyok, akiket legalább 12 hónappal korábban diagnosztizáltak az elfogadott klinikai, endoszkópos, anatóm-patológiai és/vagy radiológiai kritériumok szerint.
• Összetett perianális sipoly jelenléte 3 vagy kevesebb fistulous pályával, MRI-vel értékelve,
• Perzisztens és aktív komplex perianális fistulával és nem aktív luminális CD-vel rendelkező személyek, akiknek CDAI ≤ 200.
• Mindkét nemhez tartozó alanyok 18 év felettiek. Jó általános egészségi állapot a klinikai anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos proctitis (kiemelkedő törékenység, spontán vérzés, többszörös erózió, mély fekélyek) vagy azonnali kezelést igénylő domináns aktív luminalis betegség jelenléte, rectosigmoidoszkópiával értékelve
• Alanyok, akiknek CDAI-ja ≥ 221.
• Tályogban szenvedő alanyok (kivéve, ha a kezelés megkezdése előtt megerősítik a terület teljes WC-jét, a gyűjtemények elvezetésével, valamint a tályog és egyéb gyűjtemények hiányát).
• Setonok jelenléte, hacsak nem távolították el őket a kezelés megkezdése előtt.
• >3 fistulous traktus és/vagy külső nyílások jelenléte.
• Rektális és/vagy anális szűkületben szenvedő alanyok rektoszkópiával vagy EUA-val értékelve.
• Azok az alanyok, akik infliximabot vagy bármely más TNF-ellenes szert kaptak a sejtkezelés beadása előtti 8 hétben.
• Olyan alanyok, akik trakrolimuszt vagy ciklosporint kaptak a sejtkezelés beadása előtti 4 hétben.
• Rectovaginalis sipolyban, anális sipoly(ok)ban és/vagy nem perianális enterocutan sipolyban szenvedő alanyok.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében alkohollal vagy más függőséget okozó szerekkel való visszaélés volt a felvételt megelőző 6 hónapban.
• Rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a bazálissejtes vagy bőrlaphámrákot, vagy olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve, ha a daganatos betegség az elmúlt 5 évben remisszióban volt.
• Olyan szív- és tüdőbetegségben szenvedő alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint instabil vagy elég súlyos ahhoz, hogy a beteget kizárják a vizsgálatból.
• Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alany, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatból való kizárás okát képezheti.
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányos alanyok.
• Olyan alanyok, akiknél olyan kóros laboratóriumi vizsgálati leleteket kaptak, amelyek ellenjavallják a vizsgálatba való felvételüket.
• Az érzéstelenítőkre vagy az MRI kontrasztra allergiás személyek.
• Az MRI nem kivitelezhető (pl. pacemakerek, csípőprotézisek vagy súlyos klausztrofóbia miatt)
• Azok az alanyok, akiknek műtétre van szükségük a perianális régióban a fistuláktól eltérő okok miatt a vizsgálatba való felvétel időpontjában, vagy ilyen műtét szükségessége várható ebben a régióban a kezelés beadását követő 26 héten belül.
• Azok az alanyok, akik az előző 6 hónapban súlyos műtéten vagy súlyos traumán estek át.
• Terhes vagy szoptató nők. (Mind a férfiaknak, mind a nőknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelyeket a vizsgáló határoz meg).
• Azok az alanyok, akik jelenleg vagy a klinikai vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül kaptak bármilyen vizsgálati gyógyszert.