Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van geëxpandeerde allogene van vetweefsel afgeleide stamcellen (eASC's) (Cx601), voor de behandeling van complexe perianale fistels bij de ziekte van Crohn perianaal.

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Proefpersonen met de ziekte van Crohn die ten minste 12 maanden eerder is gediagnosticeerd in overeenstemming met geaccepteerde klinische, endoscopische, anatomopathologische en/of radiologische criteria.
• Aanwezigheid van complexe perianale fistel met 3 of minder fistelkanalen beoordeeld door MRI,
• Proefpersonen met aanhoudende en actieve complexe perianale fistel en niet-actieve luminale CD gedefinieerd door een CDAI ≤ 200.
• Onderwerpen van beide geslachten ouder dan 18 jaar. Goede algemene gezondheidstoestand volgens de bevindingen van de klinische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van ernstige proctitis (prominente broosheid, spontane bloeding, meerdere erosies, diepe zweren) of dominante actieve luminale ziekte die onmiddellijke therapie vereist, beoordeeld door rectosigmoïdoscopie
• Proefpersonen met een CDAI ≥ 221.
• Proefpersonen met een abces (tenzij een volledig toilet van het gebied met drainage van de collecties en de afwezigheid van abces en andere collecties is bevestigd voordat de behandeling start).
• De aanwezigheid van setons, tenzij verwijderd voordat de behandeling start.
• Aanwezigheid van >3 fistelkanalen en/of uitwendige openingen.
• Proefpersonen met rectale en/of anale stenose beoordeeld door rectoscopie of EUA.
• Proefpersonen die infliximab of een ander anti-TNF-middel hebben gekregen in de 8 weken voorafgaand aan de toediening van de celbehandeling.
• Proefpersonen die tracrolimus of ciclosporine hebben gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de toediening van de celbehandeling.
• Onderwerpen met rectovaginale fistel, anale fistel(s) en/of niet-perianale enterocutane fistel.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol of andere verslavende middelen in de 6 maanden voorafgaand aan opname.
• Proefpersonen met een kwaadaardige tumor, behalve basaalcelcarcinoom of huidplaveiselcelcarcinoom, of Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, tenzij de neoplastische ziekte de afgelopen 5 jaar in remissie is geweest.
• Proefpersonen met een cardiopulmonale aandoening die naar de mening van de onderzoeker instabiel of voldoende ernstig is om de patiënt uit te sluiten van het onderzoek.
• Proefpersonen met een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een reden kan zijn voor uitsluiting van het onderzoek.
• Proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiënties.
• Proefpersonen met abnormale laboratoriumtestbevindingen die een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek.
• Onderwerpen die allergisch zijn voor anesthetica of MRI-contrast.
• MRI is niet haalbaar (bijv. door de aanwezigheid van pacemakers, heupprothesen of ernstige claustrofobie)
• Proefpersonen die een operatie in het perianale gebied nodig hebben om andere redenen dan fistels op het moment van opname in het onderzoek, of een behoefte aan een dergelijke operatie wordt verwacht in dit gebied in de 26 weken na toediening van de behandeling.
• Proefpersonen die in de voorgaande 6 maanden een grote operatie of ernstig trauma hebben ondergaan.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zowel mannen als vrouwen dienen passende anticonceptiemethodes te gebruiken die door de onderzoeker zijn gedefinieerd).
• Proefpersonen die momenteel een onderzoeksgeneesmiddel krijgen of hebben gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving voor deze klinische studie.