Studie för att bedöma säkerheten och effekten av expanderade allogena fetthärledda stamceller (eASCs) (Cx601), för behandling av komplexa perianala fistlar vid Perianal Crohns sjukdom.

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke.
• Patienter med Crohns sjukdom som diagnostiserats minst 12 månader tidigare i enlighet med accepterade kliniska, endoskopiska, anatomopatologiska och/eller radiologiska kriterier.
• Förekomst av komplex perianal fistel med 3 eller färre fistulösa kanaler bedömda med MRT,
• Försökspersoner med ihållande och aktiv komplex perianal fistel och icke-aktiv luminal CD definierad av en CDAI ≤ 200.
• Försökspersoner av båda könen över 18 år. Godt allmänt hälsotillstånd enligt fynden av den kliniska historien och den fysiska undersökningen.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av allvarlig proktit (framträdande sprödhet, spontan blödning, multipla erosioner, djupa sår) eller dominant aktiv luminal sjukdom som kräver omedelbar behandling, utvärderad med rektosigmoidoskopi
• Försökspersoner med en CDAI ≥ 221.
• Försökspersoner med abscess (såvida inte en komplett toalett av området med dränering av samlingarna och frånvaro av abscess och andra samlingar bekräftas innan behandlingsstart).
• Förekomsten av setoner såvida de inte avlägsnats före behandlingsstart.
• Förekomst av >3 fistulösa kanaler och/eller yttre öppningar.
• Patienter med rektal och/eller anal stenos utvärderad med rektoskopi eller EUA.
• Försökspersoner som har fått infliximab eller något annat anti-TNF-medel under de 8 veckorna före administrering av cellbehandling.
• Försökspersoner som har fått trakrolimus eller ciklosporin under de 4 veckorna före administrering av cellbehandling.
• Patienter med rektovaginala fistel, analfistel(ar) och/eller icke-perianal enterokutan fistel.
• Försökspersoner med en historia av missbruk av alkohol eller andra beroendeframkallande substanser under de 6 månaderna före inkluderingen.
• Patienter med maligna tumörer, med undantag för basalcellscancer eller kutant skivepitelcancer, eller försökspersoner med en tidigare historia av maligna tumörer, såvida inte den neoplastiska sjukdomen har varit i remission under de senaste 5 åren.
• Försökspersoner med hjärt- och lungsjukdom som enligt utredarens uppfattning är instabil eller tillräckligt allvarlig för att utesluta patienten från studien.
• Försökspersoner med någon typ av medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utgöra skäl för uteslutning från studien.
• Försökspersoner med medfödda eller förvärvade immunbrister.
• Försökspersoner med onormala laboratorietestresultat som kontraindikerar deras inkludering i studien.
• Patienter som är allergiska mot anestetika eller MRT-kontrast.
• MRT är omöjligt, (t.ex. på grund av närvaron av pacemakers, höftproteser eller svår klaustrofobi)
• Patienter i behov av operation i den perianala regionen av andra skäl än fistlar vid tidpunkten för inkludering i studien, eller ett behov av sådan operation förutses i denna region inom 26 veckor efter administrering av behandlingen.
• Försökspersoner som har genomgått en större operation eller allvarligt trauma under de senaste 6 månaderna.
• Gravida eller ammande kvinnor. (Både män och kvinnor bör använda lämpliga preventivmetoder som definierats av utredaren).
• Försökspersoner som för närvarande får, eller har fått inom 1 månad före inskrivningen i denna kliniska prövning, något prövningsläkemedel.