- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01376375
Akupunktur for å redusere tegn på betennelse hos deltakere med kroniske korsryggsmerter
En pilotstudie for å evaluere effekten av akupunktur på epigenetisk regulering av inflammatoriske mediatorer hos deltakere med kroniske korsryggsmerter
Bakgrunn:
– Akupunktur er en tradisjonell kinesisk medisinsk behandling. Tynne nåler brukes til å stimulere bestemte punkter i kroppen. Tidligere studier har funnet at akupunktur kan være nyttig i behandling av korsryggsmerter. Denne studien vil utforske hvordan akupunktur påvirker korsryggsmerter. Forskere skal se på blodprøver for endringer i ulike kjemikalier relatert til betennelse og smerte.
Mål:
- Å teste effekten av akupunktur på blodkjemikalier forbundet med kroniske korsryggsmerter.
Kvalifisering:
- Personer over 18 år som har kroniske korsryggsmerter.
- De som har operert ryggen eller fått akupunktur for en hvilken som helst medisinsk tilstand kan ikke delta.
Design:
- Denne studien krever åtte besøk over 2 til 3 uker. Hvert besøk vil ta 1,5 til 2 timer.
- Ved det første studiebesøket vil deltakerne gi en sykehistorie og fylle ut to spørreskjemaer om korsryggsmerter. De vil også bruke 30 minutter på å ligge på en seng og slappe av rolig.
- De neste besøkene vil finne sted hver 2. til 3. dag de neste 2 ukene. Deltakerne vil motta 30 minutter med enten falsk eller standard akupunktur. Sham-akupunktur vil etterligne standardprosedyren, men ingen nåler vil bli brukt. Standardprosedyren vil bli utført på samme sted. En autorisert, erfaren akupunktør vil sette inn små engangsnåler på akupunktursteder på rygg, armer og ben. De som er med i studien vil ikke vite om de får sham eller standard akupunkturprosedyre.
- Ved noen besøk vil deltakerne gi blodprøver for testing. Ved hvert besøk vil deltakerne fylle ut spørreskjemaene om korsryggsmerter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Betennelse og primære mekaniske forstyrrelser antas å være de to hovedårsakene som fører til korsryggssmerter (LBP). Økende bevis tyder på at cytokiner og hormoner, inkludert IFN-gamma, IL-17, IL-1beta, IL-6, TNF-alpha, MMP10, NGF, PGE2, NO og IL-8, spiller kritiske roller i patogenesen av inflammatorisk LBP . Denne studien vil undersøke effekten av akupunktur på LBP ved å måle serumcytokin- og hormonnivåer før og etter behandling hos deltakere. For å definere den molekylære mekanismen som akupunktur påvirker LBP, vil histonmodifikasjon, inkludert H3K4me3 og H3K27me3, samt metyleringsmønstre av CpG-øyer på promotorene til utvalgte gener i de perifere CD4(pluss) T-cellene også testes.
Studiepopulasjon:
Fem deltakere med kronisk LBP vil få behandling.
Design:
I denne ikke-randomiserte, enkeltgruppepilotstudien vil deltakerne bli gitt falsk akupunktur og deretter behandlet med akupunktur i totalt åtte besøk i løpet av 17 dager. Blod vil bli tatt og analysert med planlagte intervaller.
Resultatmål:
Det primære resultatet er å undersøke den potensielle effekten av akupunkturbehandling, sammenlignet med falsk akupunktur og rolig avslapning, på reguleringen av IFN-gamma og IL-17 hos deltakere med LBP, inkludert serumnivået til disse to cytokinene, frekvensen av CD4 (pluss)IFN-gamma(pluss) og CD4(pluss)IL-17(pluss) celler i det perifere blodet, og mønstrene for H3K4me3, H3K27me3 og DNA-metylering på deres promotere i CD4(pluss) T-celler som respons på akupunktur behandling. Sekundære utfall undersøker effekten av akupunktur, sammenlignet med falsk akupunktur og rolig avslapning, på følgende utfallsmål: nivå av serumcytokiner og hormoner, inkludert IL-1beta, TNF-alfa, MMP10, NGF, PGE2, NO, IL-8 IL-6, TGF-beta, IL-10, IL-22, IL-23 og IL-17F før og etter akupunkturbehandling; genomomfattende genekspresjonsprofil av CD4(pluss) T-celler før og etter akupunkturbehandling; genomomfattende mønstre av H3K4me3 og H3K27me3 modifikasjon i CD4(pluss) T-celler før og etter akupunkturbehandling; genomomfattende mønstre av H3K4me3 og H3K27me3 modifikasjon i CD4(pluss)T-celler før og etter akupunkturbehandling; DNA-metyleringsstatusendring av utvalgte CpG-øyer før og etter akupunkturbehandling; og alvorlighetsgraden av LBP før og etter to ukers akupunkturbehandling i henhold til Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) for smertens alvorlighetsgrad, samt Randall Morris Disability Questionnaire (RMDQ) for LBP-relaterte interferensskårer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Deltakeren må være eldre enn eller lik 18 år.
- Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
- Deltakeren må ha blitt diagnostisert med kronisk LBP mellom 3-12 måneder før påmelding.
- Deltakeren må ha LBP som er større enn eller lik 3 poeng på en skala fra 0 til 10 registrert på BPI-SF ved påmelding.
- Deltakeren må ha en RMDQ-poengsum som er større enn eller lik 3.
- Deltakeren må kunne forstå engelsk for å kunne fylle ut spørreskjemaer.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
- Deltaker er i en annen undersøkelsesstudie og mottar aktivt studieterapi for LBP.
- Deltaker har mottatt tidligere behandling med akupunktur for eventuelle medisinske tilstander.
- Deltakeren brukte smertestillende midler, for eksempel opiater eller tramadol, innen 30 dager etter påmelding.
- Deltakeren har en betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke fullføring av studien som bestemt av etterforskeren.
- Deltaker har mottatt kortikosteroidbehandling innen 3 måneder etter påmelding.
- Deltakeren mottar fysioterapi, varmeterapi, ultralyd, spinal manipulasjon, kognitiv atferdsterapi, biofeedback eller antikonvulsiva for hans/hennes LBP.
- Deltaker er operert i ryggen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å undersøke den potensielle effekten av akupunkturbehandling på epigenetisk regulering av inflammatoriske faktorer hos deltakere med BP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lai Wei, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lewis K, Abdi S. Acupuncture for lower back pain: a review. Clin J Pain. 2010 Jan;26(1):60-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181bad71e.
- Ross JS. Non-mechanical inflammatory causes of back pain: Current concepts. Skeletal Radiol. 2006 Jul;35(7):485-7. doi: 10.1007/s00256-006-0121-5. No abstract available.
- Cuellar JM, Golish SR, Reuter MW, Cuellar VG, Angst MS, Carragee EJ, Yeomans DC, Scuderi GJ. Cytokine evaluation in individuals with low back pain using discographic lavage. Spine J. 2010 Mar;10(3):212-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.12.007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110188
- 11-AT-0188
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia