Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for at reducere tegn på betændelse hos deltagere med kroniske lænderygsmerter

En pilotundersøgelse til at evaluere effekten af ​​akupunktur på epigenetisk regulering af inflammatoriske mediatorer hos deltagere med kroniske lænderygsmerter

Baggrund:

- Akupunktur er en traditionel kinesisk medicinsk behandling. Tynde nåle bruges til at stimulere bestemte punkter i kroppen. Tidligere undersøgelser har vist, at akupunktur kan være nyttig til behandling af lænderygsmerter. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan akupunktur påvirker lænderygsmerter. Forskere vil se på blodprøver for ændringer i forskellige kemikalier relateret til betændelse og smerte.

Mål:

- At teste effekten af ​​akupunktur på blodkemikalier forbundet med kroniske lænderygsmerter.

Berettigelse:

  • Personer på mindst 18 år, der har kroniske lændesmerter.
  • De, der er blevet opereret i ryggen eller har fået akupunktur for en hvilken som helst medicinsk tilstand, må ikke deltage.

Design:

  • Denne undersøgelse kræver otte besøg over 2 til 3 uger. Hvert besøg vil tage 1,5 til 2 timer.
  • Ved det første studiebesøg vil deltagerne give en sygehistorie og udfylde to spørgeskemaer om deres lænderygsmerter. De vil også bruge 30 minutter på at ligge på en seng og slappe af stille og roligt.
  • De næste besøg vil finde sted hver 2. til 3. dag i de næste 2 uger. Deltagerne vil modtage 30 minutters enten sham- eller standardakupunktur. Sham-akupunktur vil efterligne standardproceduren, men der vil ikke blive brugt nåle. Standardproceduren vil blive udført på samme sted. En autoriseret, erfaren akupunktør vil indsætte små engangsnåle på akupunktursteder på ryggen, armene og benene. De i undersøgelsen vil ikke vide, om de modtager sham eller standard akupunkturproceduren.
  • Ved nogle besøg vil deltagerne give blodprøver til test. Ved hvert besøg vil deltagerne udfylde spørgeskemaerne om lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Inflammation og primære mekaniske forstyrrelser menes at være de to hovedårsager, der fører til lænderygsmerter (LBP). Stigende beviser tyder på, at cytokiner og hormoner, herunder IFN-gamma, IL-17, IL-1beta, IL-6, TNF-alpha, MMP10, NGF, PGE2, NO og IL-8, spiller kritiske roller i patogenesen af ​​inflammatorisk LBP . Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​akupunktur på LBP ved at måle serumcytokin- og hormonniveauer før og efter behandling hos deltagere. For at definere den molekylære mekanisme, hvorved akupunktur påvirker LBP, vil histonmodifikation, herunder H3K4me3 og H3K27me3, samt methyleringsmønstre af CpG-øer på promotorerne af udvalgte gener i de perifere CD4(plus) T-celler også blive testet.

Undersøgelsespopulation:

Fem deltagere med kronisk LBP vil modtage behandling.

Design:

I denne ikke-randomiserede, enkelt gruppe pilotundersøgelse vil deltagerne blive givet falsk akupunktur og efterfølgende behandlet med akupunktur i i alt otte besøg i løbet af 17 dage. Blod vil blive udtaget og analyseret med planlagte intervaller.

Resultatmål:

Det primære resultat er at undersøge den potentielle effekt af akupunkturbehandling sammenlignet med falsk akupunktur og stille afslapning på reguleringen af ​​IFN-gamma og IL-17 hos deltagere med LBP, herunder serumniveauet af disse to cytokiner, hyppigheden af ​​CD4 (plus)IFN-gamma(plus) og CD4(plus)IL-17(plus) celler i det perifere blod, og mønstrene for H3K4me3, H3K27me3 og DNA-methylering på deres promotorer i CD4(plus) T-celler som svar på akupunktur behandling. Sekundære resultater undersøger virkningerne af akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur og stille afslapning på følgende resultatmål: niveau af serumcytokiner og hormoner, inklusive IL-1beta, TNF-alfa, MMP10, NGF, PGE2, NO, IL-8 IL-6, TGF-beta, IL-10, IL-22, IL-23 og IL-17F før og efter akupunkturbehandling; genom-dækkende genekspressionsprofil af CD4(plus) T-celler før og efter akupunkturbehandling; genomomfattende mønstre af H3K4me3 og H3K27me3 modifikation i CD4(plus) T-celler før og efter akupunkturbehandling; genomomfattende mønstre af H3K4me3 og H3K27me3 modifikation i CD4(plus)T-celler før og efter akupunkturbehandling; DNA-methyleringsstatusændring af udvalgte CpG-øer før og efter akupunkturbehandling; og sværhedsgraden af ​​LBP før og efter to ugers akupunkturbehandling i henhold til Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) for smertens sværhedsgrad, samt Randall Morris Disability Questionnaire (RMDQ) for LBP-relaterede interferensscores.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Deltageren skal være over eller lig med 18 år.
  • Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
  • Deltageren skal have været diagnosticeret med kronisk LBP mellem 3-12 måneder før tilmelding.
  • Deltageren skal have LBP på mere end eller lig med 3 point på en skala fra 0 til 10 registreret på BPI-SF ved tilmelding.
  • Deltageren skal have en RMDQ-score på mere end eller lig med 3.
  • Deltageren skal kunne forstå engelsk for at kunne udfylde spørgeskemaer.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
  • Deltageren er i en anden undersøgelse og modtager aktivt studieterapi for LBP.
  • Deltager har modtaget forudgående behandling med akupunktur for eventuelle medicinske tilstande.
  • Deltageren brugte analgetika, såsom opiater eller tramadol, inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Deltageren har en betydelig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ville udelukke undersøgelsesgennemførelse som bestemt af investigator.
  • Deltageren har modtaget kortikosteroidbehandling inden for 3 måneder efter tilmeldingen.
  • Deltageren modtager fysioterapi, varmeterapi, ultralyd, spinal manipulation, kognitiv adfærdsterapi, biofeedback eller antikonvulsiva mod hans/hendes LBP.
  • Deltager er blevet opereret i ryggen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At undersøge den potentielle effekt af akupunkturbehandling på epigenetisk regulering af inflammatoriske faktorer hos deltagere med BP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lai Wei, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

10. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

26. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110188
  • 11-AT-0188

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

3
Abonner