- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01376375
Akupunktur for at reducere tegn på betændelse hos deltagere med kroniske lænderygsmerter
En pilotundersøgelse til at evaluere effekten af akupunktur på epigenetisk regulering af inflammatoriske mediatorer hos deltagere med kroniske lænderygsmerter
Baggrund:
- Akupunktur er en traditionel kinesisk medicinsk behandling. Tynde nåle bruges til at stimulere bestemte punkter i kroppen. Tidligere undersøgelser har vist, at akupunktur kan være nyttig til behandling af lænderygsmerter. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan akupunktur påvirker lænderygsmerter. Forskere vil se på blodprøver for ændringer i forskellige kemikalier relateret til betændelse og smerte.
Mål:
- At teste effekten af akupunktur på blodkemikalier forbundet med kroniske lænderygsmerter.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, der har kroniske lændesmerter.
- De, der er blevet opereret i ryggen eller har fået akupunktur for en hvilken som helst medicinsk tilstand, må ikke deltage.
Design:
- Denne undersøgelse kræver otte besøg over 2 til 3 uger. Hvert besøg vil tage 1,5 til 2 timer.
- Ved det første studiebesøg vil deltagerne give en sygehistorie og udfylde to spørgeskemaer om deres lænderygsmerter. De vil også bruge 30 minutter på at ligge på en seng og slappe af stille og roligt.
- De næste besøg vil finde sted hver 2. til 3. dag i de næste 2 uger. Deltagerne vil modtage 30 minutters enten sham- eller standardakupunktur. Sham-akupunktur vil efterligne standardproceduren, men der vil ikke blive brugt nåle. Standardproceduren vil blive udført på samme sted. En autoriseret, erfaren akupunktør vil indsætte små engangsnåle på akupunktursteder på ryggen, armene og benene. De i undersøgelsen vil ikke vide, om de modtager sham eller standard akupunkturproceduren.
- Ved nogle besøg vil deltagerne give blodprøver til test. Ved hvert besøg vil deltagerne udfylde spørgeskemaerne om lænderygsmerter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Inflammation og primære mekaniske forstyrrelser menes at være de to hovedårsager, der fører til lænderygsmerter (LBP). Stigende beviser tyder på, at cytokiner og hormoner, herunder IFN-gamma, IL-17, IL-1beta, IL-6, TNF-alpha, MMP10, NGF, PGE2, NO og IL-8, spiller kritiske roller i patogenesen af inflammatorisk LBP . Denne undersøgelse vil undersøge effekten af akupunktur på LBP ved at måle serumcytokin- og hormonniveauer før og efter behandling hos deltagere. For at definere den molekylære mekanisme, hvorved akupunktur påvirker LBP, vil histonmodifikation, herunder H3K4me3 og H3K27me3, samt methyleringsmønstre af CpG-øer på promotorerne af udvalgte gener i de perifere CD4(plus) T-celler også blive testet.
Undersøgelsespopulation:
Fem deltagere med kronisk LBP vil modtage behandling.
Design:
I denne ikke-randomiserede, enkelt gruppe pilotundersøgelse vil deltagerne blive givet falsk akupunktur og efterfølgende behandlet med akupunktur i i alt otte besøg i løbet af 17 dage. Blod vil blive udtaget og analyseret med planlagte intervaller.
Resultatmål:
Det primære resultat er at undersøge den potentielle effekt af akupunkturbehandling sammenlignet med falsk akupunktur og stille afslapning på reguleringen af IFN-gamma og IL-17 hos deltagere med LBP, herunder serumniveauet af disse to cytokiner, hyppigheden af CD4 (plus)IFN-gamma(plus) og CD4(plus)IL-17(plus) celler i det perifere blod, og mønstrene for H3K4me3, H3K27me3 og DNA-methylering på deres promotorer i CD4(plus) T-celler som svar på akupunktur behandling. Sekundære resultater undersøger virkningerne af akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur og stille afslapning på følgende resultatmål: niveau af serumcytokiner og hormoner, inklusive IL-1beta, TNF-alfa, MMP10, NGF, PGE2, NO, IL-8 IL-6, TGF-beta, IL-10, IL-22, IL-23 og IL-17F før og efter akupunkturbehandling; genom-dækkende genekspressionsprofil af CD4(plus) T-celler før og efter akupunkturbehandling; genomomfattende mønstre af H3K4me3 og H3K27me3 modifikation i CD4(plus) T-celler før og efter akupunkturbehandling; genomomfattende mønstre af H3K4me3 og H3K27me3 modifikation i CD4(plus)T-celler før og efter akupunkturbehandling; DNA-methyleringsstatusændring af udvalgte CpG-øer før og efter akupunkturbehandling; og sværhedsgraden af LBP før og efter to ugers akupunkturbehandling i henhold til Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) for smertens sværhedsgrad, samt Randall Morris Disability Questionnaire (RMDQ) for LBP-relaterede interferensscores.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Deltageren skal være over eller lig med 18 år.
- Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
- Deltageren skal have været diagnosticeret med kronisk LBP mellem 3-12 måneder før tilmelding.
- Deltageren skal have LBP på mere end eller lig med 3 point på en skala fra 0 til 10 registreret på BPI-SF ved tilmelding.
- Deltageren skal have en RMDQ-score på mere end eller lig med 3.
- Deltageren skal kunne forstå engelsk for at kunne udfylde spørgeskemaer.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
- Deltageren er i en anden undersøgelse og modtager aktivt studieterapi for LBP.
- Deltager har modtaget forudgående behandling med akupunktur for eventuelle medicinske tilstande.
- Deltageren brugte analgetika, såsom opiater eller tramadol, inden for 30 dage efter tilmelding.
- Deltageren har en betydelig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ville udelukke undersøgelsesgennemførelse som bestemt af investigator.
- Deltageren har modtaget kortikosteroidbehandling inden for 3 måneder efter tilmeldingen.
- Deltageren modtager fysioterapi, varmeterapi, ultralyd, spinal manipulation, kognitiv adfærdsterapi, biofeedback eller antikonvulsiva mod hans/hendes LBP.
- Deltager er blevet opereret i ryggen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
At undersøge den potentielle effekt af akupunkturbehandling på epigenetisk regulering af inflammatoriske faktorer hos deltagere med BP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lai Wei, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lewis K, Abdi S. Acupuncture for lower back pain: a review. Clin J Pain. 2010 Jan;26(1):60-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181bad71e.
- Ross JS. Non-mechanical inflammatory causes of back pain: Current concepts. Skeletal Radiol. 2006 Jul;35(7):485-7. doi: 10.1007/s00256-006-0121-5. No abstract available.
- Cuellar JM, Golish SR, Reuter MW, Cuellar VG, Angst MS, Carragee EJ, Yeomans DC, Scuderi GJ. Cytokine evaluation in individuals with low back pain using discographic lavage. Spine J. 2010 Mar;10(3):212-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.12.007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110188
- 11-AT-0188
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien