Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjertesviktovervåking med nytt akselerasjonssensorsystem

20. juni 2011 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
Hensikten med denne studien er å utforske muligheten for å overvåke hemodynamiske endringer, som er et resultat av hjertesviktforverringer, ved å registrere respirasjonsanstrengelsen, brystveggens dynamikk og kvantifisere utviklingen av dyspné ved å bruke mekaniske miniatyrsensorer som festes til brystet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overbelastning av lungevener og fine forandringer i akkumulering av alveolær transudativ effusjon påvirker lungemekanikken (compliance) og respirasjonsanstrengelsen. Dessuten kompenseres den assosierte tilstanden av oksygenavmetning av en økning i respirasjonsanstrengelsen. Disse endringene i respirasjonsanstrengelsen gjenspeiles i brystveggens dynamikk og kan gi det tidligste ikke-invasive tegn på lungestopp og forverring av hjertesvikt.

Forskningssystemet består av plaster festet til pasientens thorax som inkluderer bevegelsessensorer (akselerometre) som måler brystveggens dynamikk og mekanikken til lungeoppblåsing og deflasjon. Signalene innhentes av en miniatyrisert enhet som forsterker og sampler signalene, lagrer og analyserer dataene og viser trendene på skjermen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt dekompensert HF
  • Dekompensert kronisk HF hos pasienter med NYHA klasse III-IV symptomer
  • Alder over 20 år
  • Ejeksjonsfraksjon redusert til under 35 % ELLER dopplerbevis på svekket venstre ventrikkel diastolisk fylling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Pneumedicare"s overvåkingssystem
Enarmsstudie - "Pneumedicare"s overvåkingssystem brukes til overvåking av hjertesviktpasienter
Enhet: "Pneumedicare"s overvåkingssystem.
50 pasienter innlagt på sykehus på grunn av dekompensert HF vurderes innreise. 3 lapper vil festes til pasientens thorax som inkluderer bevegelsessensorer. Systemet vil festes til pasientene ved behandlingsstart. Pasientens signaler vil bli registrert under hele behandlingen på sykehuset, til det punktet at det er en bedring i helsetilstanden.
Andre navn:
  • "Pneumedicare"s overvåkingssystem for hjertesviktpasienter
Enhet: "Pneumedicare"s overvåkingssystem
Ikke-invasiv klinisk oppfølging av pasienter med HF-forverring og bedring, ved hjelp av en enhetsbasert algoritme. Systemet består av plaster festet til pasientens thorax som inkluderer bevegelsessensorer (akselerometre) som måler dynamikken i brystveggen og mekanikken til lungeoppblåsing og deflasjon.
Andre navn:
  • "Pneumedicare"s overvåkingssystem for hjertesviktpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidligste ikke-invasive tegn på lungetetthet og forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 18 måneder
Utforske muligheten for å overvåke hemodynamiske endringer, som er et resultat av hjertesviktforverringer, ved å registrere respirasjonsanstrengelsen, dynamikken i brystveggen og kvantifisere utviklingen av dyspné ved å bruke mekaniske miniatyrsensorer som festes til brystet.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shmuel Rispler, MD PhD, Rambam Medical Center Haifa Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0550-10ctil
  • ministry of health Israel (Annen identifikator: ministry of health Israel)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere