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Nicht-invasive Überwachung der Herzinsuffizienz mithilfe eines neuartigen Beschleunigungssensorsystems

20. Juni 2011 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Überwachung hämodynamischer Veränderungen zu untersuchen, die aus Exazerbationen der Herzinsuffizienz resultieren, indem die Atemanstrengung und die Dynamik der Brustwand aufgezeichnet und die Entwicklung von Dyspnoe mithilfe mechanischer Miniatursensoren quantifiziert werden, die an der Brust befestigt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Stauung der Lungenvenen und feine Veränderungen der alveolären transsudativen Ergussansammlung wirken sich auf die Lungenmechanik (Compliance) und die Atemanstrengung aus. Darüber hinaus wird die damit verbundene Sauerstoffentsättigung durch eine Steigerung der Atemanstrengung ausgeglichen. Diese Veränderungen der Atemanstrengung spiegeln sich in der Dynamik der Brustwand wider und können das früheste nicht-invasive Anzeichen für eine Lungenstauung und eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz sein.

Das Forschungssystem besteht aus am Brustkorb des Patienten angebrachten Pflastern mit Bewegungssensoren (Beschleunigungsmessern), die die Dynamik der Brustwand und die Mechanik der Lungeninflation und -deflation messen. Die Signale werden von einem miniaturisierten Gerät erfasst, das die Signale verstärkt und abtastet, die Daten speichert und analysiert und die Trends auf dem Bildschirm anzeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Dekompensierte chronische Herzinsuffizienz bei Patienten mit Symptomen der NYHA-Klasse III–IV
  • Alter über 20 Jahre
  • Die Ejektionsfraktion ist auf unter 35 % reduziert ODER Doppler-Hinweise auf eine beeinträchtigte linksventrikuläre diastolische Füllung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachungssystem „Pneumedicare“.
Einarmige Studie – Das Überwachungssystem von „Pneumedicare“ wird zur Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt
Gerät: Überwachungssystem „Pneumedicare“.
Für die Aufnahme werden 50 Patienten berücksichtigt, die aufgrund der dekompensierten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Am Brustkorb des Patienten werden 3 Pflaster angebracht, die Bewegungssensoren enthalten. Das System wird den Patienten zu Beginn der Behandlung angelegt. Während der gesamten Behandlung im Krankenhaus werden die Signale des Patienten so aufgezeichnet, dass eine Verbesserung seines Gesundheitszustandes eintritt.
Andere Namen:
  • „Pneumedicare“-Überwachungssystem für Patienten mit Herzinsuffizienz
Gerät: Überwachungssystem „Pneumedicare“.
Nicht-invasive klinische Nachsorge von Patienten mit Verschlechterung und Besserung der Herzinsuffizienz durch einen gerätebasierten Algorithmus. Das System besteht aus am Brustkorb des Patienten angebrachten Pflastern mit Bewegungssensoren (Beschleunigungsmessern), die die Dynamik der Brustwand und die Mechanik der Lungeninflation und -deflation messen.
Andere Namen:
  • „Pneumedicare“-Überwachungssystem für Patienten mit Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
früheste nicht-invasive Anzeichen einer Lungenstauung und einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchung der Machbarkeit der Überwachung hämodynamischer Veränderungen, die aus Exazerbationen der Herzinsuffizienz resultieren, durch Aufzeichnung der Atemanstrengung und der Dynamik der Brustwand und Quantifizierung der Entwicklung von Dyspnoe mithilfe mechanischer Miniatursensoren, die an der Brust befestigt werden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Shmuel Rispler, MD PhD, Rambam Medical Center Haifa Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0550-10ctil
  • ministry of health Israel (Andere Kennung: ministry of health Israel)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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