Monitoreo no invasivo de la insuficiencia cardíaca mediante un novedoso sistema de sensores de aceleración
20 de junio de 2011 actualizado por: Rambam Health Care Campus
El propósito de este estudio es explorar la viabilidad de monitorear los cambios hemodinámicos que resultan de las exacerbaciones de la insuficiencia cardíaca, mediante el registro del esfuerzo respiratorio, la dinámica de la pared torácica y la cuantificación del desarrollo de disnea mediante el uso de sensores mecánicos en miniatura que se conectan al tórax.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congestión de las venas pulmonares y los cambios finos en la acumulación de derrame trasudativo alveolar afectan la mecánica pulmonar (distensibilidad) y el esfuerzo respiratorio. Además, el estado asociado de desaturación de oxígeno se compensa con un aumento del esfuerzo respiratorio. Estos cambios en el esfuerzo respiratorio se reflejan en la dinámica de la pared torácica y pueden proporcionar el primer signo no invasivo de congestión pulmonar y deterioro de la insuficiencia cardíaca.
El sistema de investigación consta de parches adheridos al tórax de los pacientes que incluyen sensores de movimiento (acelerómetros) que miden la dinámica de la pared torácica y la mecánica de inflado y desinflado de los pulmones. Las señales son adquiridas por un dispositivo miniaturizado que amplifica y muestrea las señales, almacena y analiza los datos y muestra las tendencias en la pantalla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IC aguda descompensada
- IC crónica descompensada en pacientes con síntomas clase III-IV de la NYHA
- Edad mayor de 20 años
- Fracción de eyección reducida por debajo del 35% O evidencia doppler de alteración del llenado diastólico del ventrículo izquierdo
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de monitorización "Pneumedicare"
Estudio de un solo brazo: el sistema de monitoreo "Pneumedicare" se utiliza para monitorear pacientes con insuficiencia cardíaca
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Se consideran para ingreso 50 pacientes hospitalizados por IC descompensada.
Se colocarán 3 parches en el tórax de los pacientes que incluyen sensores de movimiento.
El sistema se conectará a los pacientes al inicio del tratamiento.
Las señales del paciente serán registradas durante todo el tratamiento en el hospital, hasta el punto de que haya una mejoría en su estado de salud.
Otros nombres:
Seguimiento clínico no invasivo de pacientes con deterioro y mejoría de la IC, mediante un algoritmo basado en dispositivos.
El sistema consta de parches adheridos al tórax de los pacientes que incluyen sensores de movimiento (acelerómetros) que miden la dinámica de la pared torácica y la mecánica de inflado y desinflado de los pulmones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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primeros signos no invasivos de congestión pulmonar y deterioro de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 18 meses
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Explorar la viabilidad de monitorear los cambios hemodinámicos, que resultan de las exacerbaciones de la insuficiencia cardíaca, mediante el registro del esfuerzo respiratorio, la dinámica de la pared torácica y la cuantificación del desarrollo de disnea mediante el uso de sensores mecánicos en miniatura que se adhieren al tórax.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shmuel Rispler, MD PhD, Rambam Medical Center Haifa Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0550-10ctil
- ministry of health Israel (Otro identificador: ministry of health Israel)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .