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Surveillance non invasive de l'insuffisance cardiaque à l'aide d'un nouveau système de capteurs d'accélération

20 juin 2011 mis à jour par: Rambam Health Care Campus
Le but de cette étude est d'explorer la faisabilité de surveiller les changements hémodynamiques, qui résultent d'exacerbations d'insuffisance cardiaque, en enregistrant l'effort respiratoire, la dynamique de la paroi thoracique et en quantifiant le développement de la dyspnée à l'aide de capteurs mécaniques miniatures qui sont attachés à la poitrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La congestion des veines pulmonaires et les modifications fines de l'accumulation d'épanchement transsudatif alvéolaire affectent la mécanique pulmonaire (observance) et l'effort respiratoire. De plus, l'état de désaturation en oxygène associé est compensé par une augmentation de l'effort respiratoire. Ces modifications de l'effort respiratoire se reflètent dans la dynamique de la paroi thoracique et peuvent constituer le premier signe non invasif de congestion pulmonaire et de détérioration de l'insuffisance cardiaque.

Le système de recherche comprend des patchs attachés au thorax des patients qui comprennent des capteurs de mouvement (accéléromètres) qui mesurent la dynamique de la paroi thoracique et les mécanismes de gonflage et de dégonflage des poumons. Les signaux sont acquis par un appareil miniaturisé qui amplifie et échantillonne les signaux, stocke et analyse les données et affiche les tendances sur l'écran.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IC décompensée aiguë
  • IC chronique décompensée chez les patients présentant des symptômes de classe NYHA III-IV
  • Âge supérieur à 20 ans
  • Fraction d'éjection réduite en dessous de 35 % OU preuve doppler d'un remplissage diastolique ventriculaire gauche altéré

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de suivre le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de surveillance "Pneumedicare"
Étude à un seul bras - Le système de surveillance "Pneumedicare" est utilisé pour surveiller les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Dispositif: Système de surveillance "Pneumedicare".
50 patients hospitalisés en raison de l'IC décompensée sont considérés pour l'entrée. 3 patchs seront attachés au thorax des patients qui incluent des capteurs de mouvement. Le système sera attaché aux patients au début du traitement. Les signaux du patient seront enregistrés pendant tout le traitement à l'hôpital, jusqu'à ce qu'il y ait une amélioration de leur état de santé.
Autres noms:
  • Système de surveillance "Pneumedicare" pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Dispositif: Système de surveillance "Pneumedicare"
Suivi clinique non invasif des patients présentant une détérioration et une amélioration de l'IC, par un algorithme basé sur un dispositif. Le système comprend des patchs attachés au thorax des patients qui comprennent des capteurs de mouvement (accéléromètres) qui mesurent la dynamique de la paroi thoracique et les mécanismes de gonflage et de dégonflage des poumons.
Autres noms:
  • Système de surveillance "Pneumedicare" pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
premiers signes non invasifs de congestion pulmonaire et de détérioration de l'insuffisance cardiaque
Délai: 18 mois
Explorer la faisabilité de surveiller les changements hémodynamiques, qui résultent d'exacerbations d'insuffisance cardiaque, en enregistrant l'effort respiratoire, la dynamique de la paroi thoracique et en quantifiant le développement de la dyspnée à l'aide de capteurs mécaniques miniatures qui sont attachés à la poitrine.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shmuel Rispler, MD PhD, Rambam Medical Center Haifa Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Première publication (Estimation)

21 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0550-10ctil
  • ministry of health Israel (Autre identifiant: ministry of health Israel)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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