- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01378221
Vitamin D-metabolisme hos eldre hjertekirurgipasienter (VISE)
11. desember 2013 oppdatert av: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Høy alder er assosiert med en økning i postoperativ morbiditet og dødelighet hos hjertekirurgiske pasienter.
I detalj, sammenlignet med yngre pasienter har de i alderen 75 år og eldre betydelig høyere dødelighet på sykehus, cerebrovaskulære hendelser, lungebetennelse og dialyse.
I tillegg har eldre hjertekirurgiske pasienter lengre mekanisk ventilasjonstid.
Vitamin D har flere gunstige effekter på det kardiovaskulære systemet.
Dessuten har den immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaper.
Den hormonelle formen av vitamin D, 1,25-dihydroksyvitamin D, er en uavhengig prediktor for mellomtidsdødelighet hos hjertetransplanterte.
1,25-dihydroksyvitamin D forutsier også mellom- og langtidsdødelighet hos pasienter med høy risiko for kardiovaskulær sykdom.
Lett nedsatt nyrefunksjon, utilstrekkelige vitamin D-nivåer og sekundær hyperparatyreoidisme er vanlig hos skrøpelige eldre individer.
Denne studien hadde som mål å undersøke om hjertekirurgi utøver aldersavhengige effekter på kalsiotropiske hormoner, komponenter i immunsystemet og inflammatoriske prosesser. Det er antatt at (i) baseline 1,25-dihydroksyvitamin D-nivåer er lavere hos pasienter <= 75 år sammenlignet med yngre pasienter, (ii) hjertekirurgi resulterer i en forbigående reduksjon i sirkulerende 1,25-dihydroksyvitamin D, og (iii) at reduksjonen i 1,25-dihydroksyvitamin D sannsynligvis er mer uttalt hos eldre enn hos yngre pasienter med hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Heart Center North Rhine-Westphalia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
elektiv hjertekirurgipasienter som får isolert koronar bypass-transplantasjon eller kombinert koronar bypass-transplantasjon og hjerteklaffkirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: <= 65 år og >= 75 år
- første elektiv hjertekirurgi (bypass eller kombinert bypass og hjerteklaffkirurgi)
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteintervensjon
- primær hyperparatyreoidisme
- primær og sekundær hypoparatyreoidisme
- daglig vitamin D-tilskudd > 10 mikrogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
hjertekirurgipasienter i alderen 65 år og yngre
|
|
Gruppe 2
hjertekirurgiske pasienter i alderen 75 år og over
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peri- og postoperativt tidsforløp for sirkulering av 1,25-dihydroksyvitamin D i den første postoperative måneden hos hjertekirurgiske pasienter
Tidsramme: endre fra baseline innen 1 måned etter hjertekirurgi
|
endre fra baseline innen 1 måned etter hjertekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jochen Börgermann, MD, Heart Center NRW, Ruhr University Bochum, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .