- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01378221
Metabolismo de la vitamina D en pacientes senescentes de cirugía cardíaca (VISE)
11 de diciembre de 2013 actualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
La edad avanzada se asocia con un aumento de la morbimortalidad postoperatoria en pacientes de cirugía cardiaca.
En detalle, en comparación con los pacientes más jóvenes, los mayores de 75 años tienen tasas significativamente más altas de mortalidad hospitalaria, eventos cerebrovasculares, neumonía y diálisis.
Además, los pacientes mayores de cirugía cardíaca tienen tiempos de ventilación mecánica más prolongados.
La vitamina D ejerce varios efectos beneficiosos sobre el sistema cardiovascular.
Además, tiene propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias.
La forma hormonal de la vitamina D, la 1,25-dihidroxivitamina D, es un predictor independiente de mortalidad a medio plazo en los receptores de trasplante cardiaco.
La 1,25-dihidroxivitamina D también predice mortalidad a medio y largo plazo en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.
La insuficiencia renal leve, los niveles insuficientes de vitamina D y el hiperparatiroidismo secundario son comunes en los ancianos frágiles.
El presente estudio tuvo como objetivo investigar si la cirugía cardíaca ejerce efectos dependientes de la edad sobre las hormonas calciotrópicas, los componentes del sistema inmunológico y los procesos inflamatorios. años de edad en comparación con los pacientes más jóvenes, (ii) la cirugía cardíaca da como resultado una disminución transitoria de la 1,25-dihidroxivitamina D circulante, y (iii) que la disminución de la 1,25-dihidroxivitamina D es probablemente más pronunciada en los pacientes mayores que en los más jóvenes. pacientes de cirugía cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
- Heart Center North Rhine-Westphalia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes de cirugía cardíaca electiva que reciben injerto de derivación de arteria coronaria aislada o injerto de derivación de arteria coronaria combinado y cirugía de válvulas cardíacas
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: <= 65 años y >= 75 años
- primera cirugía cardíaca electiva (bypass o cirugía combinada de bypass y válvulas cardíacas)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- intervención cardiaca de emergencia
- hiperparatiroidismo primario
- hipoparatiroidismo primario y secundario
- suplemento diario de vitamina D > 10 microgramos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
pacientes de cirugía cardíaca de 65 años o menos
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Grupo 2
pacientes de cirugía cardíaca de 75 años o más
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evolución temporal peri y posoperatoria de la 1,25-dihidroxivitamina D circulante en el primer mes posoperatorio en pacientes de cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio dentro de 1 mes después de la cirugía cardíaca
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cambio desde el inicio dentro de 1 mes después de la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Börgermann, MD, Heart Center NRW, Ruhr University Bochum, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 005
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