- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01378221
D-vitamin-anyagcsere idős szívsebészeti betegeknél (VISE)
2013. december 11. frissítette: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Az előrehaladott életkor a szívsebészeti betegek posztoperatív morbiditásának és mortalitásának növekedésével jár együtt.
Részletesebben, a fiatalabb betegekhez képest a 75 éves és idősebb betegeknél szignifikánsan magasabb a kórházi mortalitás, az agyi érrendszeri események, a tüdőgyulladás és a dialízis aránya.
Ezenkívül az idősebb szívsebészeti betegeknek hosszabb a gépi lélegeztetési ideje.
A D-vitamin számos jótékony hatással van a szív- és érrendszerre.
Ezenkívül immunmoduláló és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik.
A D-vitamin hormonális formája, az 1,25-dihidroxi-D-vitamin független előrejelzője a szívtranszplantált betegek középtávú halálozásának.
Az 1,25-dihidroxi-D-vitamin a szív- és érrendszeri megbetegedések magas kockázatával rendelkező betegek közép- és hosszú távú halálozását is előrejelzi.
Az enyhe vesekárosodás, az elégtelen D-vitamin szint és a másodlagos hyperparathyreosis gyakori a gyenge idős egyéneknél.
Jelen tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy a szívsebészetnek van-e életkorfüggő hatása a kalciotróp hormonokra, az immunrendszer összetevőire és a gyulladásos folyamatokra. Feltételezhető, hogy (i) az 1,25-dihidroxi-D-vitamin kiindulási szintje alacsonyabb a 75 év feletti betegeknél. éves korban a fiatalabb betegekhez képest (ii) a szívsebészet a keringő 1,25-dihidroxi-D-vitamin átmeneti csökkenését eredményezi, és (iii) az 1,25-dihidroxi-D-vitamin csökkenése valószínűleg kifejezettebb az idősebbeknél, mint a fiatalabbaknál. szívsebészeti betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Németország, 32545
- Heart Center North Rhine-Westphalia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
elektív szívsebészeti betegek, akik izolált koszorúér bypass graftot vagy kombinált koszorúér bypass graftot és szívbillentyű műtétet kapnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: <= 65 év és >= 75 év
- első elektív szívműtét (bypass vagy kombinált bypass és szívbillentyű műtét)
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- sürgős kardiológiai beavatkozás
- primer hyperparathyreoidismus
- primer és szekunder hypoparathyreoidismus
- napi D-vitamin pótlás > 10 mikrogramm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
65 éves vagy annál fiatalabb szívsebészeti betegek
|
|
2. csoport
szívsebészeti betegek 75 éves és idősebb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 1,25-dihidroxi-D-vitamin keringésének peri- és posztoperatív ideje az első posztoperatív hónapban szívsebészeti betegeknél
Időkeret: szívműtétet követő 1 hónapon belül megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
szívműtétet követő 1 hónapon belül megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jochen Börgermann, MD, Heart Center NRW, Ruhr University Bochum, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .