Overføring av manuell kognitiv atferdsterapi (CBT) for sosial fobi til klinisk praksis
7. juli 2011 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Overføring av manuell kognitiv atferdsterapi (CBT) for sosial fobi til klinisk praksis (SophoPrax)
Studien tar sikte på å undersøke effekten av tilleggstrening i manuell kognitiv atferdsterapi (CBT) på utfallet av rutinemessig psykoterapi for sosial fobi.
Etterforskerne vil undersøke hvordan CBT, nærmere bestemt behandlingsprosedyrene og manualene foreslått av Clark og Wells (1995), kan overføres fra kontrollerte studier til den mindre strukturerte settingen av rutinemessig klinisk behandling, og om helsevesenet drar nytte av slik utvikling.
Privatpraktiserende (N=36) vil bli randomisert til en av to behandlingstilstander (dvs. opplæring i manuell CBT vs. behandling som vanlig uten spesifikk opplæring).
Etterforskerne planlegger å rekruttere 160 pasienter (80 per tilstand) for å kunne oppdage forskjeller på d=.50 mellom tilstander ved 1-beta=.80, gitt frafallet på 25 % (N=116 fullførere; N= 58 per tilstand).
Studien er genuint utformet for å fremme raskere og mer utbredt spredning av effektive intervensjoner.
Følgende forskningsspørsmål kan undersøkes: (1) Kan manuell CBT implementeres vellykket i rutinemessig poliklinisk behandling?
(2) Vil de nye metodene føre til en forbedring av behandlingsforløp og utfall?
(3) Vil behandlingseffekter ved rutinemessige psykoterapeutiske behandlinger være sammenlignbare med effekten av kontrollert, strengt manuell behandling av hovedstudien?
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01187
- Rekruttering
- Outpatient clinical services and day clinic center Technical University Dresden (IAP-TUD)
-
Ta kontakt med:
- Juergen Hoyer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 35146336986
- E-post: hoyer@psychologie.tu-dresden.de
-
Ta kontakt med:
- Stephen C Crawcour, Dr.
- Telefonnummer: +49 35146336964
- E-post: crawcour@psychologie.tu-dresden.de
-
Hovedetterforsker:
- Juergen Hoyer, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær diagnose sosial fobi (SCID-I)
- Liebowitz Social Anxiety Inventory Scale (LSAS) lik eller større enn 30
- alder mellom 18 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- psykotisk lidelse, risiko for selvskading, akutte stoffrelaterte lidelser, personlighetsforstyrrelser med unntak av Cluster C (SCID-II)
- organisk psykisk lidelse
- alvorlige medisinske tilstander
- pågående psykoterapi eller igangsetting
- psykofarmakologisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell CBT-gruppe
Den nåværende gruppen består av kliniske utøvere som utfører kognitiv atferdsterapi (CBT) på sosialfobipasienter etter å ha mottatt strukturert klinisk opplæring i behandling av sosial fobi basert på Clark og Wells (1995)-modellen.
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT) for sosial fobi etter Clark og Wells (1995) modell for sosial fobi.
|
|
Aktiv komparator: CBT-gruppe - Behandling som vanlig
Den nåværende gruppen består av kliniske utøvere som utfører kognitiv atferdsterapi (CBT) på sosialfobipasienter, mens de ikke får strukturert opplæring i behandling av sosial fobi.
|
Kognitiv atferdsterapi for sosial fobi etter ingen spesifikk modell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på sosial fobi
Tidsramme: Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Symptomets alvorlighetsgrad vil bli vurdert via Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
|
Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk status for sosial fobi
Tidsramme: Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Diagnostisk status vil bli vurdert via SCID-I.
|
Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Vurdering av symptomer på sosial angst (prestasjonsangst)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
For ytterligere å vurdere symptomer på sosial angst, vil Social Phobia Anxiety Inventory (SPAI) bli brukt.
|
Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Vurdering av symptomer på sosial angst (sosiale fobiske erkjennelser)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
For ytterligere å vurdere kognitive symptomer på sosial angst, vil det sosiale fobiske kognisjonsspørreskjemaet bli brukt.
|
Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Vurdering av endring i sikkerhetsatferd ved sosial angst
Tidsramme: Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
For ytterligere å vurdere sikkerhetsatferd ved sosial angst vil Safety Behaviours Questionnaire bli brukt.
|
Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Vurdering av andre sosiale angstsymptomer
Tidsramme: Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
For ytterligere å vurdere symptomer på sosial angst, vil Brief Social Phobia Scale (BSPS) bli brukt.
|
Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Vurdering av symptomer på depresjon
Tidsramme: Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
For ytterligere å vurdere symptomer på depresjon, vil Beck Depression Inventory (BDI) bli brukt.
|
Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Vurdering av følelsesregulering
Tidsramme: Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
For å vurdere nivået av følelsesregulering, vil Affective Style Questionnaire (ASQ) bli brukt.
|
Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
For å vurdere livskvaliteten hos pasienter vil spørreskjemaet om livskvalitet (QoL) brukes.
|
Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Vurdering av tidene som mangler fra arbeidet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Manglende tider på jobb vil bli vurdert via et eget spørreskjema.
|
Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Vurdering av det generelle alvorlighetsnivået av sosiale angstsymptomer
Tidsramme: Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
For å få et globalt inntrykk fra diagnostikeren på det generelle alvorlighetsnivået av sosiale angstsymptomer, vil Clinical Global Impression scale (CGI) bli brukt.
|
Data vil bli samlet inn for en forventet behandlingsperiode på 30 uker i gjennomsnitt (tilsvarer et forventet gjennomsnitt på n=25 økter), ved behandlingsavslutning, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juergen Hoyer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leichsenring F, Hoyer J, Beutel M, Herpertz S, Hiller W, Irle E, Joraschky P, Konig HH, de Liz TM, Nolting B, Pohlmann K, Salzer S, Schauenburg H, Stangier U, Strauss B, Subic-Wrana C, Vormfelde S, Weniger G, Willutzki U, Wiltink J, Leibing E. The social phobia psychotherapy research network. The first multicenter randomized controlled trial of psychotherapy for social phobia: rationale, methods and patient characteristics. Psychother Psychosom. 2009;78(1):35-41. doi: 10.1159/000162299. Epub 2008 Oct 14. Erratum In: Psychother Psychosom. 2009;78(1):41.
- Crawcour S, Leibing E, Ginzburg D, Stangier U, Wiltink J, Hoyer J. Transfer of manualized CBT for social phobia into clinical practice (SOPHO-PRAX): a study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2012 May 30;13:70. doi: 10.1186/1745-6215-13-70.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01GV1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .