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Transfer der manuellen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei sozialer Phobie in die klinische Praxis

7. Juli 2011 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Transfer der manuellen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei sozialer Phobie in die klinische Praxis (SophoPrax)

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen zusätzlicher Schulungen in manueller kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) auf das Ergebnis in der Routinepsychotherapie bei sozialer Phobie zu untersuchen. Die Forscher werden untersuchen, wie CBT, insbesondere die von Clark und Wells (1995) vorgeschlagenen Behandlungsverfahren und Handbücher, von kontrollierten Studien auf das weniger strukturierte Umfeld der routinemäßigen klinischen Versorgung übertragen werden können und ob das Gesundheitssystem von solchen Entwicklungen profitiert. Privatpraktiker (N=36) werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt (d. h. Schulung in manueller CBT vs. Behandlung wie üblich ohne spezifische Schulung). Die Forscher planen die Aufnahme von 160 Patienten (80 pro Erkrankung), um Unterschiede von d=0,50 zwischen den Erkrankungen bei 1-beta=0,80 feststellen zu können, angesichts der Abbrecherquote von 25 % (N=116 Absolventen; N= 58 pro Bedingung). Ziel der Studie ist es, eine schnellere und umfassendere Verbreitung wirksamer Interventionen zu fördern. Folgende Forschungsfragen können untersucht werden: (1) Kann die manuelle kognitive Verhaltenstherapie erfolgreich in die ambulante Routineversorgung implementiert werden? (2) Werden die neuen Methoden zu einer Verbesserung der Behandlungsverläufe und -ergebnisse führen? (3) Werden Behandlungseffekte in routinemäßigen psychotherapeutischen Behandlungen mit denen der kontrollierten, streng manuellen Behandlung der Hauptstudie vergleichbar sein?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01187
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinical services and day clinic center Technical University Dresden (IAP-TUD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juergen Hoyer, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose Soziale Phobie (SCID-I)
  • Liebowitz Social Anxiety Inventory Scale (LSAS) gleich oder größer als 30
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • psychotische Störung, Selbstverletzungsgefahr, akute substanzbedingte Störungen, Persönlichkeitsstörungen außer Cluster C (SCID-II)
  • organische psychische Störung
  • schwere Erkrankungen
  • laufende Psychotherapie oder Einweihung
  • psychopharmakologische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manualisierte CBT-Gruppe
Die vorliegende Gruppe besteht aus klinischen Praktikern, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Patienten mit sozialer Phobie durchführen, nachdem sie eine strukturierte klinische Schulung zur Behandlung sozialer Phobie auf der Grundlage des Modells von Clark und Wells (1995) erhalten haben.
Verhalten: CBT-Manualisierte Intervention
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei sozialer Phobie nach dem Modell der sozialen Phobie von Clark und Wells (1995).
Aktiver Komparator: CBT-Gruppe – Behandlung wie gewohnt
Die derzeitige Gruppe besteht aus klinischen Praktikern, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Patienten mit sozialer Phobie durchführen, ohne eine strukturierte Ausbildung in der Behandlung sozialer Phobie zu erhalten.
Verhalten: CBT-Behandlung wie gewohnt
Kognitive Verhaltenstherapie bei sozialer Phobie nach keinem spezifischen Modell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome der sozialen Phobie
Zeitfenster: Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Der Schweregrad der Symptome wird anhand der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) beurteilt.
Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosestatus der sozialen Phobie
Zeitfenster: Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Der Diagnosestatus wird über SCID-I beurteilt.
Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Beurteilung der Symptome sozialer Angst (Leistungsangst)
Zeitfenster: Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Zur weiteren Beurteilung der Symptome sozialer Angst wird das Social Phobia Anxiety Inventory (SPAI) verwendet.
Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Beurteilung der Symptome sozialer Angst (soziale phobische Erkenntnisse)
Zeitfenster: Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Zur weiteren Beurteilung der kognitiven Symptome sozialer Angst wird der Fragebogen zu sozialen phobischen Erkenntnissen verwendet.
Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Bewertung einer Änderung des Sicherheitsverhaltens bei sozialer Angst
Zeitfenster: Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Zur weiteren Beurteilung des Sicherheitsverhaltens bei sozialer Angst wird der Fragebogen zum Sicherheitsverhalten verwendet.
Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Beurteilung anderer sozialer Angstsymptome
Zeitfenster: Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Zur weiteren Beurteilung der Symptome sozialer Angst wird die Brief Social Phobia Scale (BSPS) verwendet.
Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Beurteilung der Symptome einer Depression
Zeitfenster: Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Zur weiteren Beurteilung der Depressionssymptome wird das Beck Depression Inventory (BDI) eingesetzt.
Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Bewertung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Um den Grad der Emotionsregulation zu beurteilen, wird der Affective Style Questionnaire (ASQ) eingesetzt.
Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten wird der Fragebogen zur Lebensqualität (Quality of Life, QoL) verwendet.
Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Beurteilung der Fehlzeiten bei der Arbeit
Zeitfenster: Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Die Fehlzeiten werden über einen gesonderten Fragebogen erfasst.
Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Beurteilung des allgemeinen Schweregrads der Symptome sozialer Angst
Zeitfenster: Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
Um vom Diagnostiker einen Gesamteindruck über den allgemeinen Schweregrad sozialer Angstsymptome zu erhalten, wird die Clinical Global Impression Scale (CGI) verwendet.
Die Daten werden für einen voraussichtlichen Behandlungszeitraum von durchschnittlich 30 Wochen (entsprechend einem erwarteten Durchschnitt von n=25 Sitzungen) bei Abschluss der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Goethe University
University of Göttingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Hoyer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01GV1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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