Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převedení manuální kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro sociální fobii do klinické praxe

7. července 2011 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Převedení manuální kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro sociální fobii do klinické praxe (SophoPrax)

Cílem studie je prozkoumat účinky dodatečného školení v manuální kognitivně-behaviorální terapii (CBT) na výsledky rutinní psychoterapie sociální fobie. Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak lze CBT, konkrétně léčebné postupy a manuály navržené Clarkem a Wellsem (1995), přenést z kontrolovaných studií do méně strukturovaného prostředí rutinní klinické péče a zda systém zdravotní péče má z takového vývoje prospěch. Soukromí praktici (N=36) budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných podmínek (tj. školení v manuálním KBT vs. léčba jako obvykle bez specifického školení). Vyšetřovatelé plánují zapsat 160 pacientů (80 na stav), aby byli schopni detekovat rozdíly d=0,50 mezi stavy při 1-beta=0,80, vzhledem k 25% míře předčasného ukončení (N=116 pacientů, kteří dokončili léčbu; N= 58 za podmínku). Studie je skutečně navržena tak, aby podporovala rychlejší a širší šíření účinných intervencí. Lze zkoumat následující výzkumné otázky: (1) Může být manuální KBT úspěšně implementována do běžné ambulantní péče? (2) Povedou nové metody ke zlepšení léčebných kurzů a výsledků? (3) Budou léčebné účinky v rámci rutinní psychoterapeutické léčby srovnatelné s účinky kontrolované, přísně manuální léčby v hlavní studii?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01187
        • Nábor
        • Outpatient clinical services and day clinic center Technical University Dresden (IAP-TUD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juergen Hoyer, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza sociální fobie (SCID-I)
  • Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) rovná nebo větší než 30
  • věk mezi 18 a 70 lety

Kritéria vyloučení:

  • psychotická porucha, riziko sebepoškozování, akutní poruchy související s návykovými látkami, poruchy osobnosti kromě Clusteru C (SCID-II)
  • organická duševní porucha
  • těžké zdravotní stavy
  • probíhající psychoterapie nebo zahájení
  • psychofarmakologická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manuální skupina CBT
Současná skupina se skládá z klinických lékařů provádějících kognitivně-behaviorální terapii (CBT) u pacientů se sociální fobií po absolvování strukturovaného klinického školení o léčbě sociální fobie na základě modelu Clarka a Wellse (1995).
Behaviorální: CBT-manuální intervence
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro sociální fobii podle Clarka a Wellse (1995) modelu sociální fobie.
Aktivní komparátor: CBT Group – Zacházení jako obvykle
Současná skupina se skládá z klinických lékařů provádějících kognitivně-behaviorální terapii (CBT) u pacientů se sociální fobií, aniž by se jim dostalo strukturovaného školení v léčbě sociální fobie.
Behaviorální: CBT léčba jako obvykle
Kognitivně-behaviorální terapie sociální fobie podle žádného specifického modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků sociální fobie
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Závažnost symptomů bude hodnocena pomocí Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS).
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický stav sociální fobie
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Diagnostický stav bude hodnocen pomocí SCID-I.
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Posouzení příznaků sociální úzkosti (úzkost z výkonu)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
K dalšímu posouzení symptomů sociální úzkosti bude použit inventář sociální fobie (SPAI).
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Posouzení příznaků sociální úzkosti (sociálně fobické kognice)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
K dalšímu posouzení kognitivních symptomů sociální úzkosti bude použit dotazník Social Fobic Cognition Questionnaire.
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Posouzení změny bezpečnostního chování u sociální úzkosti
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
K dalšímu posouzení bezpečnostního chování při sociální úzkosti bude použit dotazník Safety Behaviors Questionnaire.
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Hodnocení dalších příznaků sociální úzkosti
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
K dalšímu posouzení symptomů sociální úzkosti bude použita škála Brief Social Fobia Scale (BSPS).
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Hodnocení příznaků deprese
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
K dalšímu posouzení příznaků deprese bude použit Beckův inventář deprese (BDI).
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Posouzení regulace emocí
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
K posouzení úrovně regulace emocí bude použit dotazník afektivního stylu (ASQ).
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
K hodnocení kvality života pacientů bude použit dotazník kvality života (QoL).
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Posouzení času chybějícího v práci
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Čas chybějící v práci bude vyhodnocen prostřednictvím samostatného dotazníku.
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Hodnocení obecné úrovně závažnosti symptomů sociální úzkosti
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
K získání celkového dojmu od diagnostika o obecné úrovni závažnosti symptomů sociální úzkosti bude použita škála klinického globálního dojmu (CGI).
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Goethe University
University of Göttingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Hoyer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01GV1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-manuální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit