Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överföring av manuell kognitiv beteendeterapi (KBT) för social fobi till klinisk praktik

7 juli 2011 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Överföring av manuell kognitiv beteendeterapi (KBT) för social fobi till klinisk praktik (SophoPrax)

Studien syftar till att undersöka effekterna av ytterligare träning i manuell kognitiv beteendeterapi (KBT) på resultatet av rutinpsykoterapi för social fobi. Utredarna kommer att undersöka hur KBT, särskilt de behandlingsprocedurer och manualer som föreslagits av Clark och Wells (1995), kan överföras från kontrollerade prövningar till den mindre strukturerade miljön av rutinmässig klinisk vård, och om hälso- och sjukvården drar nytta av sådan utveckling. Privatläkare (N=36) kommer att randomiseras till ett av två behandlingstillstånd (d.v.s. träning i manuell KBT kontra behandling som vanligt utan specifik utbildning). Utredarna planerar att rekrytera 160 patienter (80 per tillstånd) för att kunna upptäcka skillnader på d=0,50 mellan tillstånden vid 1-beta=0,80, givet avhoppsfrekvensen på 25 % (N=116 personer som fullbordar; N= 58 per villkor). Studien är verkligen utformad för att främja snabbare och mer utbredd spridning av effektiva insatser. Följande forskningsfrågor kan undersökas: (1) Kan manuell KBT framgångsrikt implementeras i rutinöppen vård? (2) Kommer de nya metoderna att leda till en förbättring av behandlingsförlopp och resultat? (3) Kommer behandlingseffekterna i rutinmässiga psykoterapeutiska behandlingar att vara jämförbara med den kontrollerade, strikt manuella behandlingen av huvudstudien?

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01187
        • Rekrytering
        • Outpatient clinical services and day clinic center Technical University Dresden (IAP-TUD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juergen Hoyer, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär diagnos av social fobi (SCID-I)
  • Liebowitz Social Anxiety Inventory Scale (LSAS) lika med eller större än 30
  • ålder mellan 18 och 70 år

Exklusions kriterier:

  • psykotisk störning, risk för självskada, akuta substansrelaterade störningar, personlighetsstörningar förutom kluster C (SCID-II)
  • organisk psykisk störning
  • allvarliga medicinska tillstånd
  • pågående psykoterapi eller initiering
  • psykofarmakologisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuell CBT-grupp
Den nuvarande gruppen består av kliniska utövare som utför kognitiv beteendeterapi (KBT) på socialfobipatienter efter att ha fått strukturerad klinisk utbildning i behandling av social fobi baserad på Clark och Wells (1995) modell.
Beteende: KBT-manualiserad intervention
Kognitiv beteendeterapi (KBT) för social fobi enligt Clark och Wells (1995) modell för social fobi.
Aktiv komparator: KBT-grupp -Behandling som vanligt
Den nuvarande gruppen består av kliniska utövare som utför kognitiv beteendeterapi (KBT) på socialfobipatienter utan att få någon strukturerad utbildning i behandling av social fobi.
Beteende: KBT-behandling som vanligt
Kognitiv beteendeterapi för social fobi efter ingen specifik modell.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av symtom på social fobi
Tidsram: Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
Symptomens svårighetsgrad kommer att bedömas via Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk status för social fobi
Tidsram: Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
Diagnostisk status kommer att bedömas via SCID-I.
Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
Bedömning av symtom på social ångest (prestationsångest)
Tidsram: Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
För att ytterligare bedöma symtom på social ångest kommer Social Phobia Anxiety Inventory (SPAI) att användas.
Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
Bedömning av symtom på social ångest (sociala fobiska kognitioner)
Tidsram: Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
För att ytterligare bedöma kognitiva symtom på social ångest kommer Social Phobic Cognitions Questionnaire att användas.
Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
Bedömning av en förändring i säkerhetsbeteenden vid social ångest
Tidsram: Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
För att ytterligare bedöma säkerhetsbeteenden vid social ångest kommer säkerhetsbeteendens frågeformulär att användas.
Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
Bedömning av andra sociala ångestsymtom
Tidsram: Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
För att ytterligare bedöma symtom på social ångest kommer Brief Social Phobia Scale (BSPS) att användas.
Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
Bedömning av symtom på depression
Tidsram: Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
För att ytterligare bedöma symtom på depression kommer Beck Depression Inventory (BDI) att användas.
Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
Bedömning av känsloreglering
Tidsram: Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
För att bedöma graden av känsloreglering kommer Affective Style Questionnaire (ASQ) att användas.
Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
För att bedöma livskvaliteten hos patienter kommer frågeformuläret Livskvalitet (QoL) att användas.
Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
Bedömning av de tider som saknas i arbetet
Tidsram: Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
De tider som saknas i arbetet kommer att bedömas via ett separat frågeformulär.
Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
Bedömning av den allmänna svårighetsgraden av symtom på social ångest
Tidsram: Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.
För att få ett globalt intryck från diagnostikern om den allmänna svårighetsgraden av symtom på social ångest kommer Clinical Global Impression scale (CGI) att användas.
Data kommer att samlas in för en förväntad behandlingsperiod på 30 veckor i genomsnitt (motsvarande ett förväntat genomsnitt på n=25 sessioner), vid avslutad behandling, 6 och 12 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbetspartners

Goethe University
University of Göttingen

Utredare

  • Huvudutredare: Juergen Hoyer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01GV1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera