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Transferencia de la terapia cognitivo-conductual (TCC) manualizada para la fobia social a la práctica clínica

7 de julio de 2011 actualizado por: Technische Universität Dresden

Transferencia de la Terapia Cognitivo-Conductual Manualizada (TCC) para la Fobia Social a la Práctica Clínica (SophoPrax)

El estudio tiene como objetivo examinar los efectos del entrenamiento adicional en la terapia cognitivo-conductual (TCC) manualizada en el resultado de la psicoterapia de rutina para la fobia social. Los investigadores investigarán cómo la TCC, específicamente los procedimientos y manuales de tratamiento propuestos por Clark y Wells (1995), pueden transferirse de los ensayos controlados al entorno menos estructurado de la atención clínica de rutina, y si el sistema de atención médica se beneficia de tales desarrollos. Los médicos privados (N=36) serán asignados al azar a una de las dos condiciones de tratamiento (es decir, capacitación en TCC manualizada versus tratamiento habitual sin capacitación específica). Los investigadores planean inscribir a 160 pacientes (80 por condición) para poder detectar diferencias de d = 0,50 entre condiciones en 1-beta = 0,80, dada la tasa de abandono del 25 % (N = 116 que completaron; N = 58 por condición). El estudio está diseñado genuinamente para promover una difusión más rápida y generalizada de intervenciones eficaces. Se pueden examinar las siguientes preguntas de investigación: (1) ¿Se puede implementar con éxito la TCC manual en la atención ambulatoria de rutina? (2) ¿Conducirán los nuevos métodos a una mejora de los cursos de tratamiento y los resultados? (3) ¿Serán comparables los efectos del tratamiento en los tratamientos psicoterapéuticos de rutina con los del tratamiento controlado estrictamente manual del estudio principal?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01187
        • Reclutamiento
        • Outpatient clinical services and day clinic center Technical University Dresden (IAP-TUD)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juergen Hoyer, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico primario de Fobia Social (SCID-I)
  • Escala de Inventario de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) igual o mayor a 30
  • edad entre 18 y 70 años

Criterio de exclusión:

  • trastorno psicótico, riesgo de autoagresión, trastornos agudos relacionados con sustancias, trastornos de personalidad excepto el Grupo C (SCID-II)
  • trastorno mental organico
  • condiciones médicas severas
  • psicoterapia en curso o iniciación
  • tratamiento psicofarmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo TCC Manualizado
El presente grupo está compuesto por profesionales clínicos que realizan terapia cognitivo-conductual (TCC) en pacientes con fobia social después de recibir una formación clínica estructurada sobre el tratamiento de la fobia social basada en el modelo de Clark y Wells (1995).
Conductual: TCC-Intervención Manualizada
Terapia cognitivo-conductual (TCC) para la fobia social siguiendo el modelo de fobia social de Clark y Wells (1995).
Comparador activo: Grupo CBT - Tratamiento como de costumbre
El presente grupo está compuesto por profesionales clínicos que realizan terapia cognitivo-conductual (TCC) en pacientes con fobia social, sin recibir capacitación estructurada en el tratamiento de la fobia social.
Conductual: TCC-Tratamiento habitual
Terapia cognitivo-conductual para la fobia social sin seguir un modelo específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas de la fobia social
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
La gravedad de los síntomas se evaluará a través de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS).
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado diagnóstico de la fobia social
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
El estado de diagnóstico se evaluará a través de SCID-I.
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Evaluación de los síntomas de la ansiedad social (ansiedad de rendimiento)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Para evaluar más a fondo los síntomas de la ansiedad social, se utilizará el Inventario de ansiedad por fobia social (SPAI).
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Evaluación de los síntomas de la ansiedad social (cogniciones fóbicas sociales)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Para evaluar más a fondo los síntomas cognitivos de la ansiedad social, se utilizará el Cuestionario de Cogniciones Sociales Fóbicas.
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Evaluación de un cambio en los comportamientos de seguridad en la ansiedad social
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Para evaluar aún más los comportamientos de seguridad en la ansiedad social, se utilizará el Cuestionario de comportamientos de seguridad.
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Evaluación de otros síntomas de ansiedad social
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Para evaluar más a fondo los síntomas de la ansiedad social, se utilizará la Escala Breve de Fobia Social (BSPS).
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Evaluación de los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Para evaluar más a fondo los síntomas de la depresión, se empleará el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Evaluación de la Regulación de las Emociones
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Para evaluar el nivel de regulación emocional se empleará el Cuestionario de Estilo Afectivo (ASQ).
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Para evaluar la calidad de vida de los pacientes se utilizará el cuestionario Quality of Life (QoL).
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Valoración de los Tiempos de Falta al Trabajo
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Los tiempos de ausencia al trabajo se evaluarán a través de un cuestionario separado.
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Evaluación del nivel general de gravedad de los síntomas de ansiedad social
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Para obtener una impresión global del diagnosticador sobre el nivel general de gravedad de los síntomas de ansiedad social, se utilizará la escala de Impresión Clínica Global (CGI).
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

Goethe University
University of Göttingen

Investigadores

  • Investigador principal: Juergen Hoyer, Prof. Dr., Technische Universitat Dresden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01GV1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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