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Trasferimento della terapia cognitivo-comportamentale manualizzata (CBT) per la fobia sociale nella pratica clinica

7 luglio 2011 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Trasferimento della terapia cognitivo-comportamentale manualizzata (CBT) per la fobia sociale nella pratica clinica (SophoPrax)

Lo studio mira a esaminare gli effetti della formazione aggiuntiva nella terapia cognitivo-comportamentale manualizzata (CBT) sull'esito della psicoterapia di routine per la fobia sociale. I ricercatori esamineranno come la CBT, in particolare le procedure di trattamento e i manuali proposti da Clark e Wells (1995), possono essere trasferiti da studi controllati al contesto meno strutturato dell'assistenza clinica di routine e se il sistema sanitario beneficia di tali sviluppi. I professionisti privati ​​(N = 36) saranno randomizzati a una delle due condizioni di trattamento (ad esempio, formazione in CBT manualizzata vs. trattamento come al solito senza formazione specifica). I ricercatori prevedono di arruolare 160 pazienti (80 per condizione) per poter rilevare differenze di d=.50 tra le condizioni a 1-beta=.80, dato il tasso di abbandono del 25% (N=116 completati; N= 58 per condizione). Lo studio è realmente progettato per promuovere una diffusione più rapida e più ampia di interventi efficaci. Possono essere esaminate le seguenti domande di ricerca: (1) La CBT manualizzata può essere implementata con successo nelle cure ambulatoriali di routine? (2) I nuovi metodi porteranno a un miglioramento dei cicli di trattamento e dei risultati? (3) Gli effetti del trattamento nei trattamenti psicoterapeutici di routine saranno paragonabili a quelli del trattamento controllato e rigorosamente manualizzato dello studio principale?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01187
        • Reclutamento
        • Outpatient clinical services and day clinic center Technical University Dresden (IAP-TUD)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juergen Hoyer, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria di Fobia Sociale (SCID-I)
  • Liebowitz Social Anxiety Inventory Scale (LSAS) uguale o superiore a 30
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni

Criteri di esclusione:

  • disturbo psicotico, rischio di autolesionismo, disturbi acuti correlati a sostanze, disturbi di personalità ad eccezione del Cluster C (SCID-II)
  • disturbo mentale organico
  • gravi condizioni mediche
  • psicoterapia o iniziazione in corso
  • trattamento psicofarmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CBT manualizzato
Il presente gruppo è composto da professionisti clinici che eseguono la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) su pazienti con fobia sociale dopo aver ricevuto una formazione clinica strutturata sul trattamento della fobia sociale basata sul modello di Clark e Wells (1995).
Comportamentale: Intervento manuale CBT
Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la fobia sociale seguendo il modello di fobia sociale di Clark e Wells (1995).
Comparatore attivo: Gruppo CBT - Trattamento come di consueto
Il presente gruppo è composto da professionisti clinici che eseguono la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) su pazienti con fobia sociale, pur non ricevendo una formazione strutturata nel trattamento della fobia sociale.
Comportamentale: Trattamento CBT come al solito
La terapia cognitivo-comportamentale per la fobia sociale non segue un modello specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della fobia sociale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
La gravità dei sintomi sarà valutata tramite la Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato diagnostico della fobia sociale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Lo stato diagnostico sarà valutato tramite SCID-I.
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione dei sintomi dell'ansia sociale (ansia da prestazione)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Per valutare ulteriormente i sintomi dell'ansia sociale, verrà utilizzato il Social Phobia Anxiety Inventory (SPAI).
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione dei sintomi dell'ansia sociale (cognizioni fobiche sociali)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Per valutare ulteriormente i sintomi cognitivi dell'ansia sociale, verrà utilizzato il Social Phobic Cognitions Questionnaire.
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione di un cambiamento nei comportamenti di sicurezza nell'ansia sociale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Per valutare ulteriormente i comportamenti di sicurezza nell'ansia sociale verrà utilizzato il questionario sui comportamenti di sicurezza.
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione di altri sintomi di ansia sociale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Per valutare ulteriormente i sintomi dell'ansia sociale, verrà utilizzata la Brief Social Phobia Scale (BSPS).
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Per valutare ulteriormente i sintomi della depressione, verrà impiegato il Beck Depression Inventory (BDI).
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione della regolazione emotiva
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Per valutare il livello di regolazione delle emozioni, verrà utilizzato l'Affettive Style Questionnaire (ASQ).
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Per valutare la qualità della vita nei pazienti, verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita (QoL).
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione dei tempi mancanti dal lavoro
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
I tempi assenti dal lavoro saranno valutati tramite un questionario separato.
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione del livello generale di gravità dei sintomi di ansia sociale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Per ottenere un'impressione globale dal diagnostico sul livello generale di gravità dei sintomi di ansia sociale, verrà utilizzata la scala Clinical Global Impression (CGI).
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

Goethe University
University of Göttingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Hoyer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01GV1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fobia sociale

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