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Transferência de terapia cognitivo-comportamental manualizada (TCC) para fobia social para a prática clínica

7 de julho de 2011 atualizado por: Technische Universität Dresden

Transferência da Terapia Cognitivo-Comportamental Manualizada (TCC) para Fobia Social para a Prática Clínica (SophoPrax)

O estudo visa examinar os efeitos do treinamento adicional em terapia cognitivo-comportamental (TCC) manualizada no resultado da psicoterapia de rotina para fobia social. Os investigadores investigarão como a TCC, especificamente os procedimentos e manuais de tratamento propostos por Clark e Wells (1995), podem ser transferidos de ensaios controlados para o ambiente menos estruturado de atendimento clínico de rotina e se o sistema de saúde se beneficia de tais desenvolvimentos. Os médicos particulares (N=36) serão randomizados para uma das duas condições de tratamento (ou seja, treinamento em TCC manualizada versus tratamento usual sem treinamento específico). Os investigadores planejam inscrever 160 pacientes (80 por condição) para poder detectar diferenças de d=0,50 entre as condições em 1-beta=0,80, dada a taxa de desistência de 25% (N=116 concluintes; N= 58 por condição). O estudo é genuinamente projetado para promover uma disseminação mais rápida e ampla de intervenções eficazes. As seguintes questões de pesquisa podem ser examinadas: (1) A TCC manualizada pode ser implementada com sucesso em atendimento ambulatorial de rotina? (2) Os novos métodos levarão a uma melhoria dos cursos de tratamento e dos resultados? (3) Os efeitos do tratamento em tratamentos psicoterapêuticos de rotina serão comparáveis ​​aos do tratamento controlado e estritamente manual do estudo principal?

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01187
        • Recrutamento
        • Outpatient clinical services and day clinic center Technical University Dresden (IAP-TUD)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juergen Hoyer, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico primário de Fobia Social (SCID-I)
  • Escala Liebowitz de Inventário de Ansiedade Social (LSAS) igual ou superior a 30
  • idade entre 18 e 70 anos

Critério de exclusão:

  • transtorno psicótico, risco de autoagressão, transtornos agudos relacionados a substâncias, transtornos de personalidade, exceto Cluster C (SCID-II)
  • transtorno mental orgânico
  • condições médicas graves
  • psicoterapia ou iniciação em andamento
  • tratamento psicofarmacológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo CBT Manualizado
O presente grupo é composto por profissionais clínicos que realizam terapia cognitivo-comportamental (TCC) em pacientes com fobia social após receberem treinamento clínico estruturado sobre o tratamento da fobia social com base no modelo de Clark e Wells (1995).
Comportamental: TCC-Intervenção Manualizada
Terapia cognitivo-comportamental (TCC) para fobia social seguindo o modelo de Clark e Wells (1995) de fobia social.
Comparador Ativo: Grupo CBT -Tratamento como de costume
O presente grupo é composto por profissionais clínicos que realizam terapia cognitivo-comportamental (TCC) em pacientes com fobia social, enquanto não recebem treinamento estruturado no tratamento da fobia social.
Comportamental: TCC-Tratamento como de costume
Terapia cognitivo-comportamental para fobia social sem modelo específico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de fobia social
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
A gravidade dos sintomas será avaliada por meio da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS).
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status Diagnóstico de Fobia Social
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
O status do diagnóstico será avaliado via SCID-I.
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação dos sintomas de ansiedade social (ansiedade de desempenho)
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Para avaliar melhor os sintomas de ansiedade social, será utilizado o Social Phobia Anxiety Inventory (SPAI).
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação dos sintomas de ansiedade social (cognições fóbicas sociais)
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Para avaliar ainda mais os sintomas cognitivos da ansiedade social, será utilizado o Social Phobic Cognitions Questionnaire.
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação de uma mudança nos comportamentos de segurança na ansiedade social
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Para avaliar melhor os comportamentos de segurança na ansiedade social, será utilizado o Questionário de Comportamentos de Segurança.
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação de outros sintomas de ansiedade social
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Para avaliar melhor os sintomas de ansiedade social, será utilizada a Escala Breve de Fobia Social (BSPS).
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação dos sintomas de depressão
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Para avaliar melhor os sintomas de depressão, será empregado o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação da Regulação Emocional
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Para avaliar o nível de regulação emocional, será empregado o Affective Style Questionnaire (ASQ).
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Para avaliar a qualidade de vida dos pacientes, será utilizado o questionário Quality of Life (QoL).
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação das Faltas ao Trabalho
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Os tempos de falta ao trabalho serão avaliados através de um questionário separado.
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação do nível geral de gravidade dos sintomas de ansiedade social
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Para obter uma impressão global do diagnosticador sobre o nível geral de gravidade dos sintomas de ansiedade social, a escala de impressão clínica global (CGI) será usada.
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

Goethe University
University of Göttingen

Investigadores

  • Investigador principal: Juergen Hoyer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01GV1001

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