Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перенос мануальной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) социальной фобии в клиническую практику

7 июля 2011 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Перенос мануальной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) социальной фобии в клиническую практику (SophoPrax)

Исследование направлено на изучение влияния дополнительного обучения ручной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) на результаты рутинной психотерапии социальной фобии. Исследователи изучат, как когнитивно-поведенческая терапия, в частности лечебные процедуры и руководства, предложенные Кларком и Уэллсом (1995), могут быть перенесены из контролируемых испытаний в менее структурированные условия рутинной клинической помощи, и выиграет ли система здравоохранения от таких разработок. Частные врачи (N = 36) будут рандомизированы для одного из двух условий лечения (т. е. обучение ручной когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с обычным лечением без специальной подготовки). Исследователи планируют зарегистрировать 160 пациентов (по 80 на одно состояние), чтобы иметь возможность обнаружить различия d = 0,50 между состояниями при 1-бета = 0,80, учитывая процент отсева 25% (N = 116 завершивших; N = 58 за условие). Исследование действительно предназначено для содействия более быстрому и более широкому распространению эффективных вмешательств. Можно рассмотреть следующие вопросы исследования: (1) Можно ли успешно внедрить КПТ в рутинную амбулаторную помощь? (2) Приведут ли новые методы к улучшению курсов лечения и результатов? (3) Будут ли лечебные эффекты при обычном психотерапевтическом лечении сопоставимы с таковыми при контролируемом, строго регламентированном лечении в основном исследовании?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

116

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01187
        • Рекрутинг
        • Outpatient clinical services and day clinic center Technical University Dresden (IAP-TUD)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juergen Hoyer, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичный диагноз социальной фобии (SCID-I)
  • Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS), равная или превышающая 30
  • возраст от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

  • психотическое расстройство, риск членовредительства, острые расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, расстройства личности, за исключением кластера C (SCID-II)
  • органическое психическое расстройство
  • тяжелые медицинские условия
  • продолжающаяся психотерапия или инициация
  • психофармакологическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ручная группа CBT
Настоящая группа состоит из практикующих врачей, проводящих когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) пациентам с социальной фобией после прохождения структурированного клинического обучения по лечению социальной фобии на основе модели Кларка и Уэллса (1995).
Поведенческий: CBT-ручное вмешательство
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) социальной фобии в соответствии с моделью социальной фобии Кларка и Уэллса (1995).
Активный компаратор: CBT Group - Лечение как обычно
Настоящая группа состоит из практикующих врачей, проводящих когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) пациентам с социальной фобией, но не получающих структурированного обучения лечению социальной фобии.
Поведенческий: CBT-лечение как обычно
Когнитивно-поведенческая терапия социальной фобии без конкретной модели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов социальной фобии
Временное ограничение: Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Тяжесть симптомов будет оцениваться с помощью шкалы социальной тревожности Либовица (LSAS).
Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический статус социальной фобии
Временное ограничение: Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Диагностический статус будет оцениваться с помощью SCID-I.
Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценка симптомов социальной тревожности (беспокойства, связанного с производительностью)
Временное ограничение: Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Для дальнейшей оценки симптомов социальной тревожности будет использоваться Опросник социальной фобии (SPAI).
Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценка симптомов социальной тревожности (социофобические познания)
Временное ограничение: Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Для дальнейшей оценки когнитивных симптомов социальной тревожности будет использоваться Опросник социальных фобий.
Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценка изменения безопасного поведения при социальной тревожности
Временное ограничение: Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Для дальнейшей оценки безопасного поведения при социальной тревожности будет использоваться опросник безопасного поведения.
Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценка других симптомов социальной тревожности
Временное ограничение: Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Для дальнейшей оценки симптомов социальной тревожности будет использоваться краткая шкала социальной фобии (BSPS).
Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценка симптомов депрессии
Временное ограничение: Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Для дальнейшей оценки симптомов депрессии будет использоваться шкала депрессии Бека (BDI).
Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценка регуляции эмоций
Временное ограничение: Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Для оценки уровня регуляции эмоций будет использоваться опросник аффективного стиля (ASQ).
Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Для оценки качества жизни пациентов будет использоваться опросник качества жизни (QoL).
Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценка времени отсутствия на работе
Временное ограничение: Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Время отсутствия на работе будет оцениваться с помощью отдельной анкеты.
Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценка общего уровня выраженности симптомов социальной тревожности
Временное ограничение: Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Чтобы получить общее впечатление от диагноста об общем уровне выраженности симптомов социальной тревожности, будет использоваться шкала клинического общего впечатления (CGI).
Данные будут собираться для ожидаемого периода лечения в среднем 30 недель (что соответствует ожидаемому среднему количеству сеансов n = 25), по завершении лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Соавторы

Goethe University
University of Göttingen

Следователи

  • Главный следователь: Juergen Hoyer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01GV1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться