- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01388231
사회공포증에 대한 수동화된 인지 행동 치료(CBT)의 임상 실습으로의 전환
2011년 7월 7일 업데이트: Technische Universität Dresden
사회 공포증에 대한 수동 인지 행동 치료(CBT)를 임상 실습(SophoPrax)으로 이전
이 연구는 수동 인지 행동 치료(CBT)의 추가 훈련이 사회 공포증에 대한 일상적인 심리 치료 결과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 CBT, 특히 Clark과 Wells(1995)가 제안한 치료 절차 및 매뉴얼이 어떻게 통제된 시험에서 일상적인 임상 치료의 덜 구조화된 환경으로 이전될 수 있는지, 그리고 의료 시스템이 그러한 발전으로부터 혜택을 받는지 여부를 조사할 것입니다.
개인 개업의(N=36)는 두 가지 치료 조건(즉, 수동 CBT 교육 대 특정 교육 없이 평소와 같은 치료) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구자들은 탈락률이 25%(N=116 완료자, N= 조건당 58).
이 연구는 진정으로 효과적인 개입의 더 빠르고 더 광범위한 보급을 촉진하기 위해 고안되었습니다.
다음 연구 질문을 검토할 수 있습니다. (1) 수동 CBT를 일상적인 외래 진료에 성공적으로 구현할 수 있습니까?
(2) 새로운 방법이 치료 과정과 결과의 개선으로 이어질 것인가?
(3) 일상적인 심리 치료의 치료 효과가 본 연구의 통제되고 엄격하게 수동화된 치료의 효과와 비교할 수 있습니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
116
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01187
- 모병
- Outpatient clinical services and day clinic center Technical University Dresden (IAP-TUD)
-
연락하다:
- Juergen Hoyer, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 35146336986
- 이메일: hoyer@psychologie.tu-dresden.de
-
연락하다:
- Stephen C Crawcour, Dr.
- 전화번호: +49 35146336964
- 이메일: crawcour@psychologie.tu-dresden.de
-
수석 연구원:
- Juergen Hoyer, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사회공포증(SCID-I)의 일차 진단
- Liebowitz 사회 불안 목록 척도(LSAS) 30 이상
- 18세에서 70세 사이의 나이
제외 기준:
- 정신병적 장애, 자해 위험, 급성 물질 관련 장애, C군(SCID-II)을 제외한 인격 장애
- 기질적 정신 장애
- 심각한 의학적 상태
- 지속적인 심리 치료 또는 시작
- 정신 약물 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수동 CBT 그룹
본 그룹은 Clark and Wells(1995) 모델을 기반으로 사회공포증 치료에 대한 구조화된 임상 교육을 받은 후 사회공포증 환자에게 인지 행동 치료(CBT)를 수행하는 임상의로 구성됩니다.
|
Clark and Wells(1995)의 사회 공포증 모델에 따른 사회 공포증에 대한 인지 행동 치료(CBT).
|
|
활성 비교기: CBT 그룹 - 평소와 같은 대우
현재 그룹은 사회 공포증 치료에 대한 구조화된 교육을 받지 않고 사회 공포증 환자에게 인지 행동 치료(CBT)를 수행하는 임상 개업의로 구성됩니다.
|
특정 모델을 따르지 않는 사회공포증에 대한 인지행동치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회공포증 증상의 심각도
기간: 데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
증상의 중증도는 Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)를 통해 평가됩니다.
|
데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회 공포증의 진단 상태
기간: 데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
진단 상태는 SCID-I를 통해 평가됩니다.
|
데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
|
사회적 불안 증상 평가(수행 불안)
기간: 데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
사회 불안의 증상을 추가로 평가하기 위해 SPAI(Social Phobia Anxiety Inventory)가 사용됩니다.
|
데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
|
사회불안 증상 평가(사회공포인지)
기간: 데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
사회 불안의 인지 증상을 추가로 평가하기 위해 사회 공포증 인지 설문지가 사용됩니다.
|
데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
|
사회불안의 안전행동 변화 평가
기간: 데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
사회 불안의 안전 행동을 추가로 평가하기 위해 안전 행동 설문지가 사용됩니다.
|
데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
|
다른 사회 불안 증상의 평가
기간: 데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
사회 불안의 증상을 추가로 평가하기 위해 간략한 사회 공포증 척도(BSPS)가 사용됩니다.
|
데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
|
우울증 증상 평가
기간: 데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
우울증의 증상을 추가로 평가하기 위해 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용할 것입니다.
|
데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
|
감정 조절 평가
기간: 데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
감정 조절 수준을 평가하기 위해 ASQ(Affective Style Questionnaire)가 사용됩니다.
|
데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
|
삶의 질 평가
기간: 데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
환자의 삶의 질을 평가하기 위해 삶의 질(QoL) 설문지가 사용됩니다.
|
데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
|
결근 시간 평가
기간: 데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
결근 시간은 별도의 설문지를 통해 평가됩니다.
|
데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
|
사회 불안 증상의 일반적인 심각도 평가
기간: 데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
사회불안 증상의 일반적인 정도에 대해 진단의로부터 전반적인 인상을 얻기 위해 CGI(Clinical Global Impression scale)가 사용됩니다.
|
데이터는 평균 30주의 예상 치료 기간(예상 평균 n=25 세션에 해당), 치료 완료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juergen Hoyer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leichsenring F, Hoyer J, Beutel M, Herpertz S, Hiller W, Irle E, Joraschky P, Konig HH, de Liz TM, Nolting B, Pohlmann K, Salzer S, Schauenburg H, Stangier U, Strauss B, Subic-Wrana C, Vormfelde S, Weniger G, Willutzki U, Wiltink J, Leibing E. The social phobia psychotherapy research network. The first multicenter randomized controlled trial of psychotherapy for social phobia: rationale, methods and patient characteristics. Psychother Psychosom. 2009;78(1):35-41. doi: 10.1159/000162299. Epub 2008 Oct 14. Erratum In: Psychother Psychosom. 2009;78(1):41.
- Crawcour S, Leibing E, Ginzburg D, Stangier U, Wiltink J, Hoyer J. Transfer of manualized CBT for social phobia into clinical practice (SOPHO-PRAX): a study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2012 May 30;13:70. doi: 10.1186/1745-6215-13-70.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사회공포증에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
CBT 수동 개입에 대한 임상 시험
-
Drexel University모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음