Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af manuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) for social fobi til klinisk praksis

7. juli 2011 opdateret af: Technische Universität Dresden

Overførsel af manuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) for social fobi til klinisk praksis (SophoPrax)

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af yderligere træning i manuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) på resultatet af rutinepsykoterapi for social fobi. Efterforskerne vil undersøge, hvordan CBT, specifikt de behandlingsprocedurer og manualer, der er foreslået af Clark og Wells (1995), kan overføres fra kontrollerede forsøg til de mindre strukturerede rammer for rutinemæssig klinisk pleje, og om sundhedsvæsenet drager fordel af sådanne udviklinger. Privatpraktiserende læger (N=36) vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingstilstande (dvs. træning i manualiseret CBT vs. behandling som sædvanlig uden specifik træning). Efterforskerne planlægger at indskrive 160 patienter (80 pr. tilstand) for at kunne påvise forskelle på d=0,50 mellem tilstande ved 1-beta=.80, givet frafaldsraten på 25 % (N=116 fuldførere; N= 58 pr. betingelse). Undersøgelsen er reelt designet til at fremme hurtigere og mere udbredt formidling af effektive interventioner. Følgende forskningsspørgsmål kan undersøges: (1) Kan manuel CBT med succes implementeres i rutinemæssig ambulant behandling? (2) Vil de nye metoder føre til en forbedring af behandlingsforløb og resultater? (3) Vil behandlingseffekter i rutinemæssige psykoterapeutiske behandlinger være sammenlignelige med virkningerne af den kontrollerede, strengt manuelle behandling af hovedundersøgelsen?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01187
        • Rekruttering
        • Outpatient clinical services and day clinic center Technical University Dresden (IAP-TUD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juergen Hoyer, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær diagnose af social fobi (SCID-I)
  • Liebowitz Social Anxiety Inventory Scale (LSAS) lig med eller større end 30
  • alder mellem 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • psykotisk lidelse, risiko for selvskade, akutte stofrelaterede lidelser, personlighedsforstyrrelser undtagen Cluster C (SCID-II)
  • organisk psykisk lidelse
  • alvorlige medicinske tilstande
  • igangværende psykoterapi eller igangsættelse
  • psykofarmakologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manualiseret CBT-gruppe
Den nuværende gruppe består af kliniske praktiserende læger, der udfører kognitiv adfærdsterapi (CBT) på socialfobipatienter efter at have modtaget struktureret klinisk træning i behandling af social fobi baseret på Clark og Wells (1995) modellen.
Adfærdsmæssigt: CBT-manualiseret intervention
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for social fobi efter Clark og Wells (1995) model for social fobi.
Aktiv komparator: CBT-gruppe - Behandling som sædvanlig
Den nuværende gruppe består af kliniske praktiserende læger, der udfører kognitiv adfærdsterapi (CBT) på socialfobipatienter, mens de ikke modtager struktureret træning i behandling af social fobi.
Adfærdsmæssigt: CBT-behandling som sædvanlig
Kognitiv adfærdsterapi for social fobi efter ingen specifik model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​sociale fobisymptomer
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Symptomets sværhedsgrad vil blive vurderet via Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk status for social fobi
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Diagnostisk status vil blive vurderet via SCID-I.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af symptomer på social angst (præstationsangst)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
For yderligere at vurdere symptomer på social angst, vil Social Phobia Anxiety Inventory (SPAI) blive brugt.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af symptomer på social angst (sociale fobiske erkendelser)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
For yderligere at vurdere kognitive symptomer på social angst, vil Social Phobic Cognitions Questionnaire blive brugt.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af en ændring i sikkerhedsadfærd i social angst
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
For yderligere at vurdere sikkerhedsadfærd i social angst vil Safety Behaviors Questionnaire blive brugt.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af andre sociale angstsymptomer
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
For yderligere at vurdere symptomer på social angst, vil Brief Social Phobia Scale (BSPS) blive brugt.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af symptomer på depression
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
For yderligere at vurdere symptomer på depression vil Beck Depression Inventory (BDI) blive anvendt.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af følelsesregulering
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
For at vurdere niveauet af følelsesregulering vil Affective Style Questionnaire (ASQ) blive anvendt.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
For at vurdere livskvaliteten hos patienter, vil livskvalitetsspørgeskemaet (QoL) blive brugt.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af de tider, der mangler fra arbejdet
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Manglende tider vil blive vurderet via et separat spørgeskema.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af det generelle sværhedsgrad af sociale angstsymptomer
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
For at få et globalt indtryk fra diagnosticeren om det generelle sværhedsgrad af sociale angstsymptomer, vil Clinical Global Impression scale (CGI) blive brugt.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Goethe University
University of Göttingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Hoyer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2011

Først opslået (Skøn)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01GV1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social fobi

Kliniske forsøg med CBT-manualiseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner