- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01389739
Intervensjon for å forbedre kontinuiteten i omsorgen hos lungekreftpasienter
31. mars 2015 oppdatert av: Michèle Aubin, Laval University
Evaluering av en flersidig intervensjon for å forbedre kontinuiteten i omsorgen for pasienter med lungekreft
Mange forfattere har erkjent behovet for å overvinne de forskjellige barrierene for kontinuitet i kreftomsorgen, slik som utilstrekkelig kommunikasjon mellom spesialister og familieleger (FP), utilstrekkelig informasjon gitt for langsiktig oppfølging og vanskeligheter med å overføre tilbake til FP. ansvar for kreftomsorg ved avsluttet behandling.
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av en flerfasettert intervensjon for å forbedre kontinuiteten i omsorgen for pasienter med lungekreft.
Nydiagnostiserte lungekreftpasienter som har en FP vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller til vanlig behandling, og de vil bli fulgt ved baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder (eller til døden for de med en overlevelse på mindre enn 18 måneder).
Intervensjonen består av 4 komponenter: 1) systematiske avtaler med FP med 3-måneders intervall; 2) overføring til FP av et standardisert omfattende sammendrag før hver avtale; 3) systematisk overføring til det onkologiske teamet av pasientinformasjon som følge av FP-besøk; 4) utvikling av en prioritert tilgang til FP for kreftpasienter.
I begge gruppene vil utfall relatert til pasienter og omsorgsprosesser bli målt ved baseline og deretter etter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder (eller til døden for de med en overlevelse på mindre enn 18 måneder).
Pasientenes viktigste familieomsorgsperson vil bli invitert til å delta i studien, og de vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline, ved 6 måneder og ved slutten av studien.
I tillegg vil pasientenes FP også bli invitert til å fylle ut et spørreskjema ved baseline og ved slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreftpasienter fra både intervensjons- og kontrollgruppen vil fylle ut validerte spørreskjemaer ved baseline og deretter etter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder (eller til døden for de med en overlevelse på mindre enn 18 måneder) for å vurdere deres oppfattede samarbeid mellom deres FP og onkologiteamet (fra en tilpasning av Nielsen et al.s validerte spørreskjema (2003)), deres livskvalitet (fra EORTC-QLQ-C30), smerte og annen symptomlindring (fra EORTC- QLQ-LC13), deres nivå av nød, angst og depresjon (fra HADS), deres selveffektivitet (fra en tilpasning av Lorig et al.s validerte spørreskjema (1996)).
Flere omsorgsprosesser vil også bli målt med samme intervaller: antall informasjonsutvekslinger, antall besøk til FP, antall besvarte/ubesvarte anrop fra FP, forsinkelse for å returnere pasienter, ansvar for omsorg ved FP i terminalfasen av kreft, tjenesteutnyttelse (legevaktbesøk, sykehusinnleggelse, kommunale helsetjenester).
Undersøkerne vil også måle i pasientenes viktigste familieomsorgspersoner, deres opplevde samarbeid mellom FP og onkologiteamet (samme spørreskjema enn det som ble brukt for pasienter, men tilpasset familieomsorgspersoner), deres nød (fra IDPESQ), psykologisk belastning (fra CBS-EOLC) og self-efficacy (samme spørreskjema enn det som ble brukt for pasienter, men tilpasset familieomsorgspersoner .
Til slutt vil tiltak knyttet til FP inkludere deres opplevde samarbeid med onkologiteamet (samme spørreskjema enn det som brukes til pasienter og pårørende, men tilpasset FP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nydiagnostiserte voksne pasienter med lungekreft, med en prognose på minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Utsatt for inngrepet
Pasienter i intervensjonsarmen vil bli utsatt for en mangefasettert intervensjon for å forbedre kontinuiteten i omsorgen; intervensjonen inkluderer 4 komponenter: 1) systematiske avtaler med FP med 3-måneders intervall i løpet av studieperioden; 2) overføring til FP av et standardisert omfattende sammendrag før hver avtale; 3) systematisk overføring til det onkologiske teamet av pasientinformasjon som følge av FP-besøk; 4) utvikling av en prioritert tilgang til FP for kreftpasienter
|
Periodisk utveksling av informasjon mellom FP og onkologisk team og systematiske avtaler med FP med 3 måneders intervall
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for opplevd samarbeid mellom FP og onkologiteamet (fra 0 til 100)
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilpasning av Nielsen et al.s spørreskjema brukt for å måle samarbeid mellom helsepersonell (2003)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for Global livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
EORTC-QLC-C30 og EORTC-QLQ-LC13 spørreskjemaer
|
18 måneder
|
|
Gjennomsnittlig score for nød, angst og depresjon
Tidsramme: 18 måneder
|
HADS og IDPESQ spørreskjemaer
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Aubin, MD, PhD, Laval University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 020097
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .