- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01389739
Intervention för att förbättra kontinuiteten i vården hos lungcancerpatienter
31 mars 2015 uppdaterad av: Michèle Aubin, Laval University
Utvärdering av en mångfacetterad intervention för att förbättra kontinuiteten i vården för patienter med lungcancer
Många författare har insett behovet av att övervinna de olika hindren för kontinuitet i cancervården, såsom otillräcklig kommunikation mellan specialister och familjeläkare (FP), otillräcklig information för den långsiktiga uppföljningsvården och svårigheter att överföra tillbaka till FP. ansvar för cancervård i slutet av behandlingar.
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av en mångfacetterad intervention för att förbättra kontinuiteten i vården för patienter med lungcancer.
Nydiagnostiserade lungcancerpatienter som har en FP kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller till vanlig vård och de kommer att följas vid baslinjen, 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader (eller tills döden för de med en överlevnad på mindre än 18 månader).
Interventionen består av 4 komponenter: 1) systematiska möten med FP med 3 månaders intervall; 2) överföring till FP av en standardiserad omfattande sammanfattning före varje möte; 3) systematisk överföring till onkologiteamet av patientinformation från FP-besök; 4) utveckling av en prioriterad tillgång till FP för cancerpatienter.
I båda grupperna kommer utfall relaterade till patienter och vårdprocesser att mätas vid baslinjen och sedan efter 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader (eller fram till döden för de med en överlevnad på mindre än 18 månader).
Patienternas främsta familjevårdare kommer att bjudas in att delta i studien och de kommer att fylla i frågeformulär vid baslinjen, vid 6 månader och i slutet av studien.
Dessutom kommer patienternas FP också att bjudas in att fylla i ett frågeformulär vid baslinjen och i slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancerpatienter från både interventionen och kontrollgruppen kommer att fylla i validerade frågeformulär vid baslinjen och sedan efter 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader (eller fram till döden för de med en överlevnad på mindre än 18 månader) för att bedöma deras upplevda samarbete mellan deras FP och onkologiteamet (från en anpassning av Nielsen et al.s validerade frågeformulär (2003)), deras livskvalitet (från EORTC-QLQ-C30), smärta och annan symptomlindring (från EORTC- QLQ-LC13), deras nivå av ångest, ångest och depression (från HADS), deras self-efficacy (från en anpassning av Lorig et al.s validerade frågeformulär (1996)).
Flera vårdprocesser kommer också att mätas vid samma intervall: antal informationsutbyten, antal besök på FP, antal besvarade/obesvarade samtal från FP, fördröjning att återkomma patienters samtal, ansvar för vård av FP i terminalfasen av cancer, tjänsteutnyttjande (besök på akutmottagning, sjukhusvistelse, närvård).
Utredarna kommer också att mäta i patienters huvudsakliga familjevårdare, deras upplevda samarbete mellan FP och onkologiteamet (samma frågeformulär än det som används för patienter men anpassat till familjevårdare), deras nöd (från IDPESQ), psykologisk börda (från CBS-EOLC) och self-efficacy (samma frågeformulär än det som används för patienter men anpassat till familjevårdare .
Slutligen kommer åtgärder relaterade till FP att inkludera deras upplevda samarbete med onkologiteamet (samma frågeformulär än det som används för patienter och familjevårdare men anpassat till FP).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserade vuxna patienter med lungcancer, med en prognos på minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- kognitiv försämring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Utsatt för ingreppet
Patienter i interventionsarmen kommer att exponeras för en mångfacetterad intervention för att förbättra kontinuiteten i vården; interventionen inkluderar 4 komponenter: 1) systematiska möten med FP med 3 månaders intervall under studieperioden; 2) överföring till FP av en standardiserad omfattande sammanfattning före varje möte; 3) systematisk överföring till onkologiteamet av patientinformation från FP-besök; 4) utveckling av en prioriterad tillgång till FP för cancerpatienter
|
Periodiskt utbyte av information mellan FP och onkologiteam och systematiska möten med FP med 3 månaders intervall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelpoäng för upplevt samarbete mellan FP och onkologiteamet (från 0 till 100)
Tidsram: 18 månader
|
Anpassning av Nielsen et al.s frågeformulär som används för att mäta samarbete mellan vårdpersonal (2003)
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig poäng för Global livskvalitet
Tidsram: 18 månader
|
EORTC-QLC-C30 och EORTC-QLQ-LC13 frågeformulär
|
18 månader
|
|
Medelvärde för nöd, ångest och depression
Tidsram: 18 månader
|
HADS och IDPESQ frågeformulär
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele Aubin, MD, PhD, Laval University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 020097
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .