- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01389739
Interventie om de continuïteit van de zorg bij longkankerpatiënten te verbeteren
31 maart 2015 bijgewerkt door: Michèle Aubin, Laval University
Evaluatie van een veelzijdige interventie om de continuïteit van de zorg voor patiënten met longkanker te verbeteren
Veel auteurs hebben de noodzaak erkend om de verschillende belemmeringen voor de continuïteit van kankerzorg te overwinnen, zoals onvoldoende communicatie tussen specialisten en huisartsen (FP), onvoldoende verstrekte informatie voor de langdurige nazorg en moeilijkheden om terug te gaan naar FP de verantwoordelijkheid voor kankerzorg aan het einde van behandelingen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een veelzijdige interventie om de continuïteit van de zorg voor patiënten met longkanker te verbeteren.
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde longkanker die een FP hebben, worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of aan de gebruikelijke zorg en ze zullen worden gevolgd bij baseline, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden (of tot overlijden voor degenen met een FP). overleving van minder dan 18 maanden).
De interventie bestaat uit 4 componenten: 1) systematische afspraken met FP met een interval van 3 maanden; 2) verzending naar FP van een gestandaardiseerde uitgebreide samenvatting vóór elke afspraak; 3) systematische overdracht aan het oncologieteam van patiënteninformatie die voortkomt uit FP-bezoeken; 4) ontwikkeling van een prioritaire toegang tot FP voor kankerpatiënten.
In beide groepen zullen de resultaten met betrekking tot patiënten en zorgprocessen worden gemeten bij aanvang en vervolgens na 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden (of tot overlijden voor degenen met een overleving van minder dan 18 maanden).
De belangrijkste mantelzorger van de patiënt zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en zij zullen vragenlijsten invullen bij aanvang, na 6 maanden en aan het einde van het onderzoek.
Bovendien zal de FP van patiënten ook worden uitgenodigd om een vragenlijst in te vullen bij aanvang en aan het einde van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkankerpatiënten uit zowel de interventie- als de controlegroep zullen gevalideerde vragenlijsten invullen bij baseline en vervolgens na 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden (of tot overlijden voor diegenen met een overleving van minder dan 18 maanden) om hun waargenomen samenwerking tussen hun huisarts en het oncologieteam (van een aanpassing van de gevalideerde vragenlijst van Nielsen et al. (2003)), hun kwaliteit van leven (van de EORTC-QLQ-C30), verlichting van pijn en andere symptomen (van de EORTC- QLQ-LC13), hun niveau van angst, angst en depressie (uit de HADS), hun zelfredzaamheid (uit een aanpassing van de gevalideerde vragenlijst van Lorig et al. (1996)).
Verschillende zorgprocessen zullen ook met dezelfde tussenpozen worden gemeten: aantal uitwisselingen van informatie, aantal bezoeken aan huisarts, aantal beantwoorde/onbeantwoorde oproepen van huisarts, vertraging bij het terugbellen van patiënten, verantwoordelijkheid voor zorg door huisarts in de terminale fase van kanker, dienstgebruik (ER-bezoeken, ziekenhuisopname, gemeenschapsgezondheidsdiensten).
De onderzoekers zullen ook meten bij de belangrijkste mantelzorgers van patiënten, hun waargenomen samenwerking tussen FP en het oncologieteam (dezelfde vragenlijst als die gebruikt voor patiënten maar aangepast aan mantelzorgers), hun leed (van de IDPESQ), psychologische belasting (van de CBS-EOLC) en self-efficacy (dezelfde vragenlijst als gebruikt voor patiënten maar aangepast aan mantelzorgers .
Ten slotte zullen maatregelen met betrekking tot FP hun waargenomen samenwerking met het oncologieteam omvatten (dezelfde vragenlijst als die gebruikt voor patiënten en mantelzorgers, maar aangepast aan FP's).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met longkanker, met een prognose van ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Blootgesteld aan de interventie
Patiënten in de interventie-arm zullen worden blootgesteld aan een veelzijdige interventie om de continuïteit van de zorg te verbeteren; de interventie omvat 4 componenten: 1) systematische afspraken met FP met een interval van 3 maanden tijdens de onderzoeksperiode; 2) verzending naar FP van een gestandaardiseerde uitgebreide samenvatting vóór elke afspraak; 3)systematische overdracht aan het oncologieteam van patiënteninformatie die voortkomt uit FP-bezoeken; 4) ontwikkeling van een prioritaire toegang tot FP voor kankerpatiënten
|
Periodieke uitwisseling van informatie tussen FP en oncologieteam en systematische afspraken met FP om de 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score van waargenomen samenwerking tussen FP en het oncologieteam (van 0 tot 100)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aanpassing van de vragenlijst van Nielsen et al., gebruikt om de samenwerking tussen gezondheidswerkers te meten (2003)
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score van Global Quality of life
Tijdsspanne: 18 maanden
|
EORTC-QLC-C30 en EORTC-QLQ-LC13 vragenlijsten
|
18 maanden
|
|
Gemiddelde score van Distress, Angst en Depressie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
HADS- en IDPESQ-vragenlijsten
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Aubin, MD, PhD, Laval University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 020097
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .