- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01389739
Beavatkozás a tüdőrákos betegek ellátásának folyamatosságának javítására
2015. március 31. frissítette: Michèle Aubin, Laval University
A tüdőrákos betegek ellátásának folyamatosságát javító sokoldalú beavatkozás értékelése
Sok szerző felismerte, hogy le kell győzni a rákellátás folytonosságát gátló különböző akadályokat, mint például a szakorvosok és a háziorvosok közötti nem megfelelő kommunikációt, a hosszú távú utógondozáshoz nyújtott elégtelen információt és az FP-be való visszahelyezés nehézségeit. felelősség a rákkezelésért a kezelések végén.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy sokoldalú beavatkozás hatékonyságát a tüdőrákos betegek ellátásának folyamatosságának javítására.
Az újonnan diagnosztizált tüdőrákos betegeket, akiknek FP-je van, véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a szokásos gondozásba, és a vizsgálat kezdetén, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapon belül (vagy halálukig követik őket). 18 hónapnál rövidebb túlélés).
A beavatkozás 4 részből áll: 1) szisztematikus találkozók FP-vel 3 hónapos időközönként; 2) szabványosított átfogó összefoglaló továbbítása az FP-nek minden egyes kinevezés előtt; 3) az FP látogatásokból származó betegek információinak szisztematikus továbbítása az onkológiai csoport felé; 4) a rákos betegek FP-hez való elsőbbségi hozzáférésének kialakítása.
Mindkét csoportban a betegekkel és az ellátási folyamatokkal kapcsolatos eredményeket a kiinduláskor, majd 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap elteltével (vagy a 18 hónapnál rövidebb túlélési idővel rendelkezők haláláig) mérik.
A betegek fő családgondozóját meghívják, hogy vegyen részt a vizsgálatban, és kérdőíveket töltenek ki a vizsgálat kezdetekor, 6 hónap elteltével és a vizsgálat végén.
Ezenkívül a betegek FP-jét is felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a vizsgálat kezdetekor és a vizsgálat végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós és a kontrollcsoportból származó tüdőrákos betegek validált kérdőíveket töltenek ki a kiinduláskor, majd 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap elteltével (vagy a 18 hónapnál rövidebb túlélési idővel rendelkezők haláláig), hogy felmérjék az észlelt állapotukat. az FP és az onkológiai csapat közötti együttműködés (Nielsen és munkatársai validált kérdőívének (2003) adaptációjából), életminőségük (az EORTC-QLQ-C30-ból), fájdalom- és egyéb tünetek enyhítése (az EORTC-ből). QLQ-LC13), szorongásuk, szorongásuk és depressziójuk szintje (a HADS-ből), önhatékonyságuk (Lorig és munkatársai validált kérdőívének adaptációjából (1996)).
Ugyanilyen időközönként több ellátási folyamatot is mérni fognak: információcserék száma, FP látogatások száma, FP fogadott/nem fogadott hívásainak száma, a betegek visszahívásának késése, az FP ellátási felelőssége a terminál fázisban rákbetegségek, szolgáltatások igénybevétele (sürgősségi látogatások, kórházi kezelés, közösségi egészségügyi szolgáltatások).
A kutatók mérni fogják a betegek fő családgondozóit, az FP és az onkológiai team közötti együttműködést (ugyanaz a kérdőív, mint a betegeknél, de a családgondozóknak adaptálva), a szorongást (az IDPESQ-ból), a pszichológiai terheket (a CBS-EOLC) és az önhatékonyság (ugyanaz a kérdőív, mint a betegeknél használt, de a családgondozókra adaptálva).
Végül az FP-vel kapcsolatos intézkedések magukban foglalják az onkológiai csapattal való vélt együttműködést (ugyanaz a kérdőív, mint a betegek és a családgondozók esetében, de igazodva az FP-hez).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
206
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizált tüdőrákos felnőtt betegek, akiknek a prognózisa legalább 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- kognitív zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: A beavatkozásnak kitéve
Az intervenciós kar páciensei sokrétű beavatkozásnak lesznek kitéve az ellátás folytonosságának javítása érdekében; a beavatkozás 4 komponensből áll: 1) szisztematikus találkozók FP-vel 3 hónapos időközönként a vizsgálati időszak alatt; 2) szabványosított átfogó összefoglaló továbbítása az FP-nek minden egyes kinevezés előtt; 3) az FP vizitekből származó betegek információinak szisztematikus továbbítása az onkológiai csoport felé; 4) a rákos betegek FP-hez való elsőbbségi hozzáférésének kialakítása
|
Időszakos információcsere az FP és az onkológiai csoport között, valamint szisztematikus találkozók FP-vel 3 hónapos időközönként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FP és az onkológiai csapat közötti észlelt együttműködés átlagos pontszáma (0-100)
Időkeret: 18 hónap
|
Nielsen és munkatársai kérdőívének adaptálása az egészségügyi szakemberek közötti együttműködés mérésére (2003)
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális életminőség átlagos pontszáma
Időkeret: 18 hónap
|
EORTC-QLC-C30 és EORTC-QLQ-LC13 kérdőívek
|
18 hónap
|
|
A szorongás, a szorongás és a depresszió átlagos pontszáma
Időkeret: 18 hónap
|
HADS és IDPESQ kérdőívek
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Aubin, MD, PhD, Laval University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 020097
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .