- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01389739
Intervención para mejorar la continuidad de la atención en pacientes con cáncer de pulmón
31 de marzo de 2015 actualizado por: Michèle Aubin, Laval University
Evaluación de una intervención multifacética para mejorar la continuidad de la atención de pacientes con cáncer de pulmón
Muchos autores han reconocido la necesidad de superar las diferentes barreras a la continuidad de la atención oncológica, como la inadecuada comunicación entre especialistas y médicos de familia (MF), la insuficiente información proporcionada para el seguimiento a largo plazo y las dificultades para trasladar de nuevo a la MF la responsabilidad de la atención del cáncer al final de los tratamientos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención multifacética para mejorar la continuidad de la atención de los pacientes con cáncer de pulmón.
Los pacientes de cáncer de pulmón recién diagnosticados que tienen un FP se asignarán al azar al grupo de intervención o a la atención habitual y se les hará un seguimiento al inicio, a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses (o hasta la muerte para aquellos con un supervivencia de menos de 18 meses).
La intervención consta de 4 componentes: 1) citas sistemáticas con FP a intervalos de 3 meses; 2) transmisión a FP de un resumen integral estandarizado antes de cada cita; 3) transmisión sistemática al equipo de oncología de la información de los pacientes resultantes de las visitas de PF; 4) desarrollo de un acceso prioritario a la PF para pacientes oncológicos.
En ambos grupos, los resultados relacionados con los pacientes y los procesos de atención se medirán al inicio y luego a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses (o hasta la muerte para aquellos con una supervivencia de menos de 18 meses).
El principal cuidador familiar de los pacientes será invitado a participar en el estudio y completará cuestionarios al inicio, a los 6 meses y al final del estudio.
Además, también se invitará a los FP de los pacientes a completar un cuestionario al inicio y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de pulmón tanto del grupo de intervención como del de control completarán cuestionarios validados al inicio y luego después de 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses (o hasta la muerte para aquellos con una supervivencia de menos de 18 meses) para evaluar su percepción. colaboración entre su FP y el equipo de oncología (de una adaptación del cuestionario validado de Nielsen et al. (2003)), su calidad de vida (de EORTC-QLQ-C30), alivio del dolor y otros síntomas (de EORTC- QLQ-LC13), su nivel de angustia, ansiedad y depresión (del HADS), su autoeficacia (de una adaptación del cuestionario validado de Lorig et al. (1996)).
También se medirán varios procesos de atención en los mismos intervalos: número de intercambios de información, número de visitas a FP, número de llamadas contestadas/no contestadas de FP, demora en devolver las llamadas de los pacientes, responsabilidad de la atención de FP en la fase terminal de cáncer, utilización de servicios (visitas a urgencias, hospitalización, servicios de salud comunitarios).
Los investigadores también medirán en los cuidadores familiares principales de los pacientes, su percepción de colaboración entre FP y el equipo de oncología (mismo cuestionario que el utilizado para los pacientes pero adaptado a los cuidadores familiares), su malestar (del IDPESQ), la carga psicológica (del CBS-EOLC) y autoeficacia (mismo cuestionario que el utilizado para pacientes pero adaptado a cuidadores familiares.
Finalmente, las medidas relacionadas con la PF incluirán su percepción de colaboración con el equipo de oncología (mismo cuestionario que el utilizado para pacientes y cuidadores familiares pero adaptado a las PF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos recién diagnosticados con cáncer de pulmón, con un pronóstico de al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Expuesto a la intervención
Los pacientes en el brazo de intervención estarán expuestos a una intervención multifacética para mejorar la continuidad de la atención; la intervención incluye 4 componentes: 1) citas sistemáticas con FP a intervalos de 3 meses durante el período de estudio; 2) transmisión a FP de un resumen integral estandarizado antes de cada cita; 3) transmisión sistemática al equipo de oncología de la información de los pacientes resultantes de las visitas de PF; 4) desarrollo de un acceso prioritario a la PF para pacientes con cáncer
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Intercambio periódico de información entre FP y el equipo de oncología y citas sistemáticas con FP cada 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de colaboración percibida entre FP y el equipo de oncología (de 0 a 100)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Adaptación del cuestionario de Nielsen et al. utilizado para medir la colaboración entre profesionales de la salud (2003)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de la Calidad de vida global
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionarios EORTC-QLC-C30 y EORTC-QLQ-LC13
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18 meses
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Puntuación media de Angustia, Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionarios HADS e IDPESQ
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Aubin, MD, PhD, Laval University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 020097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .