- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01389739
Intervento per migliorare la continuità delle cure nei pazienti affetti da cancro del polmone
31 marzo 2015 aggiornato da: Michèle Aubin, Laval University
Valutazione di un intervento multiforme per migliorare la continuità delle cure per i pazienti con cancro del polmone
Molti autori hanno riconosciuto la necessità di superare le diverse barriere alla continuità dell'assistenza oncologica, come la comunicazione inadeguata tra specialisti e medici di famiglia (FP), l'insufficiente informazione fornita per il follow-up a lungo termine e le difficoltà nel trasferire nuovamente alla FP il responsabilità per la cura del cancro alla fine dei trattamenti.
Questo studio si propone di valutare l'efficacia di un intervento multiforme per migliorare la continuità delle cure per i pazienti con cancro del polmone.
I pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi che hanno un FP saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o alle cure abituali e saranno seguiti al basale, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi (o fino alla morte per quelli con un sopravvivenza inferiore a 18 mesi).
L'intervento comprende 4 componenti: 1) appuntamenti sistematici con FP a intervallo di 3 mesi; 2) trasmissione a FP di un riepilogo esaustivo standardizzato prima di ogni appuntamento; 3) trasmissione sistematica all'équipe oncologica delle informazioni dei pazienti risultanti dalle visite FP; 4) sviluppo di un accesso prioritario alla FP per i pazienti oncologici.
In entrambi i gruppi, gli esiti relativi ai pazienti e ai processi assistenziali saranno misurati al basale e successivamente dopo 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi (o fino alla morte per quelli con una sopravvivenza inferiore a 18 mesi).
Il principale caregiver familiare dei pazienti sarà invitato a partecipare allo studio e completeranno i questionari al basale, a 6 mesi e alla fine dello studio.
Inoltre, anche i FP dei pazienti saranno invitati a compilare un questionario al basale e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma polmonare sia del gruppo di intervento che del gruppo di controllo completeranno questionari convalidati al basale e poi dopo 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi (o fino alla morte per quelli con una sopravvivenza inferiore a 18 mesi) per valutare la loro percezione collaborazione tra il loro FP e il team di oncologia (da un adattamento del questionario convalidato di Nielsen et al. (2003)), la loro qualità di vita (dall'EORTC-QLQ-C30), il sollievo dal dolore e da altri sintomi (dall'EORTC- QLQ-LC13), il loro livello di angoscia, ansia e depressione (dall'HADS), la loro autoefficacia (da un adattamento del questionario convalidato di Lorig et al. (1996)).
Verranno inoltre misurati con gli stessi intervalli diversi processi di cura: numero di scambi di informazioni, numero di visite a FP, numero di chiamate risposte/non risposte da FP, ritardo nella risposta alle chiamate dei pazienti, responsabilità dell'assistenza da parte di FP nella fase terminale di cancro, utilizzo dei servizi (visite ER, ricovero, servizi sanitari di comunità).
Gli investigatori misureranno anche nei principali caregiver familiari dei pazienti, la loro collaborazione percepita tra FP e il team di oncologia (stesso questionario di quello utilizzato per i pazienti ma adattato ai caregiver familiari), il loro disagio (dall'IDPESQ), il carico psicologico (dal CBS-EOLC) e autoefficacia (stesso questionario di quello utilizzato per i pazienti ma adattato ai caregiver familiari .
Infine, le misure relative alla FP includeranno la loro collaborazione percepita con il team di oncologia (stesso questionario di quello utilizzato per i pazienti e i caregiver familiari ma adattato alle FP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di nuova diagnosi con cancro del polmone, con una prognosi di almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- decadimento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
|
|
|
Sperimentale: Esposto all'intervento
I pazienti nel braccio di intervento saranno esposti a un intervento multiforme per migliorare la continuità delle cure; l'intervento comprende 4 componenti: 1) appuntamenti sistematici con FP a intervalli di 3 mesi durante il periodo di studio; 2) trasmissione a FP di un riepilogo esaustivo standardizzato prima di ogni appuntamento; 3)trasmissione sistematica all'équipe oncologica delle informazioni dei pazienti risultanti dalle visite FP; 4) sviluppo di un accesso prioritario alla FP per i pazienti oncologici
|
Scambio periodico di informazioni tra FP e team oncologico e appuntamenti sistematici con FP a intervalli di 3 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio di collaborazione percepita tra FP e team oncologico (da 0 a 100)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Adattamento del questionario di Nielsen et al. utilizzato per misurare la collaborazione tra operatori sanitari (2003)
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio della qualità globale della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Questionari EORTC-QLC-C30 e EORTC-QLQ-LC13
|
18 mesi
|
|
Punteggio medio di angoscia, ansia e depressione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Questionari HADS e IDPESQ
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Aubin, MD, PhD, Laval University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020097
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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