- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01397331
Påvirkning av anestesi på mekanisk effektivitet av venstre ventrikkel hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Fra mekanisk synspunkt er målet med det kardiovaskulære systemet å distribuere den kinetiske energien til blodutkast fra venstre ventrikkel (LV) til kroppsorganer med minimalt tap og størst effektivitet. Venstre ventrikkel og arteriell sirkulasjon fungerer som "koblet" system. Den ideelle koblingen forutsetter at maksimalt av energien som produseres av LV omdannes til foroverstrøm for å perfuse kroppsorganene. Denne matchingen mellom "kilden" (LV) og "belastningen" (arteriell sirkulasjon) styres av de mekaniske egenskapene til disse delene av det kardiovaskulære systemet.
En rekke patologiske tilstander endrer denne koblingen på en slik måte at det kan påvirke organblodstrømmen negativt i nærvær av uendret eller til og med høyt hjertevolum, eller øke det metabolske behovet på LV for opprettholdelse av tilstrekkelig systemisk perfusjon på grunn av reduksjon av mekanisk effektivitet av arbeidet produsert av LV.
Selv om effekten av anestesimidler på myokardial kontraktilitet og perifer vaskulær tonus ble grundig studert under kliniske tilstander, er lite kjent om deres innflytelse på ventrikulo-arteriell kobling. Propofol og inhalasjonsmidler ser ut til å svekke denne likevekten i dyreforsøk. Dette er ikke overraskende, siden disse midlene forårsaker komplekse doseavhengige endringer i mange fysiologiske parametere, inkludert myokardial kontraktilitet, venstre ventrikkel preload og afterload, diastoliske egenskaper av myokard og baroreseptorkontroll av hemodynamikk. Selv om disse egenskapene til anestesimidler har blitt avgrenset omfattende, eksisterer det svært begrensede data som karakteriserer deres innflytelse på ventrikulo-arteriell kobling under kliniske forhold. Denne informasjonen er spesielt meningsfull under planlegging av anestesibehandling av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, hvor vedlikehold av sirkulatorisk homeostase er av ytterste viktighet. Siden det viktigste hemodynamiske målet under anestesi av pasienten med kardiovaskulær sykdom er å gi optimal vevsperfusjon med minimalt myokardialt oksygenbehov, dvs. med maksimal mekanisk effektivitet, er kunnskap om anestesiinduserte endringer i ventrikulo-arteriell kobling ekstremt relevant fra et klinisk synspunkt. .
Den mest hensiktsmessige metoden for evaluering av ventrikulo-arteriell kobling er analysen av forholdet mellom LV-endesystolisk elastanse, belastningsuavhengig måling av myokardial kontraktilitet og effektiv arteriell endesystolisk elastanse, mål mekaniske belastningsforhold8. Fysiologiske data som er nødvendige for beregning av disse parametrene kan innhentes på en relativt ikke-invasiv måte ved å kombinere og analysere sammen registrering av arteriell blodtrykksbølgeform og data for endringer i LV-volum, som kan oppnås ved hjelp av ekkokardiografi.
Mål
Generell
Målet med studien er å avgrense og sammenligne endringene i ventrikulo-arteriell kobling forårsaket av to populære anestesiprotokoller som vanligvis brukes i hjertekirurgi (intravenøs, basert på infusjon av propofol, versus inhalasjonsbasert, basert på isofluran) på forskjellige stadier av kirurgi.
Spesifikk
- For å sammenligne påvirkning av to anestesiprotokoller på myokardial kontraktilitet ved slutten av operasjonen.
- Å vurdere netto endringer i effektiv arteriell elastanse produsert ved kirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass og evaluere mulige forskjeller mellom disse to anestesiprotokollene med hensyn til endringer i arteriell tonus.
- For å evaluere bevaringen av ventrikulo-arteriell kobling ved to forskjellige anestesimodi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Emergent kirurgi.
- Historie om tidligere hjertekirurgi.
- Betydelige arytmier.
- Mer enn triviell klaffelidelse.
- Fravær av skriftlig informert samtykke.
- Kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inhalasjonsanestesi
Gruppe av pasienter som gjennomgår operasjonen under anestesi basert på inhalasjonsbedøvelse
|
Anestesi basert på inhalasjon av 1-1,5 minimal alveolar konsentrasjon av isofluran med tillegg av infusjon av remifentanil
|
|
Aktiv komparator: TIVA
Gruppe av pasienter som gjennomgår operasjonen under total intravenøs anestesi
|
Anestesi basert på infusjon av 2-5 mg/kg/t propofol med tillegg av infusjon av remifentanil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i forholdet mellom venstre ventrikkel endesystolisk elastanse og effektiv arteriell endesystolisk elastanse.
Tidsramme: 15 minutter og 30 minutter etter induksjon av anestesi i henholdsvis Inhalational Group og TIVA Group, 15 minutter etter separasjon fra kardiopulmonal bypass, og før overføring av pasienten til intensivavdelingen i begge grupper
|
15 minutter og 30 minutter etter induksjon av anestesi i henholdsvis Inhalational Group og TIVA Group, 15 minutter etter separasjon fra kardiopulmonal bypass, og før overføring av pasienten til intensivavdelingen i begge grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vaskulær tonus og hjerte-etterbelastning
Tidsramme: 15 minutter og 30 minutter etter induksjon av anestesi i henholdsvis Inhalational Group og TIVA Group, 15 minutter etter separasjon fra kardiopulmonal bypass, og før overføring av pasienten til intensivavdelingen i begge grupper
|
arteriell endesystolisk elastanse, venstre ventrikkel endesystolisk stress
|
15 minutter og 30 minutter etter induksjon av anestesi i henholdsvis Inhalational Group og TIVA Group, 15 minutter etter separasjon fra kardiopulmonal bypass, og før overføring av pasienten til intensivavdelingen i begge grupper
|
|
Endringer i mål på global systolisk venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 15 minutter og 30 minutter etter induksjon av anestesi i henholdsvis Inhalational Group og TIVA Group, 15 minutter etter separasjon fra kardiopulmonal bypass, og før overføring av pasienten til intensivavdelingen i begge grupper
|
venstre ventrikkel endesystolisk elastanse, systolisk belastning og tøyningshastighet, myokardial ytelsesindeks, ejeksjonsfraksjon
|
15 minutter og 30 minutter etter induksjon av anestesi i henholdsvis Inhalational Group og TIVA Group, 15 minutter etter separasjon fra kardiopulmonal bypass, og før overføring av pasienten til intensivavdelingen i begge grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergey Preisman, M.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center, Israel 52621
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-09-7199-SP-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .