- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01397331
Invloed van anesthesie op mechanische efficiëntie van linkerventrikel bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Vanuit mechanisch oogpunt is het doel van het cardiovasculaire systeem om de kinetische energie van het uitwerpen van bloed vanuit de linker ventrikel (LV) naar de lichaamsorganen te verdelen met minimaal verlies en de grootste efficiëntie. Het linkerventrikel en de arteriële circulatie werken als "gekoppeld" systeem. De ideale koppeling veronderstelt dat een maximum van de door de LV geproduceerde energie wordt omgezet in voorwaartse stroom om de lichaamsorganen te perfuseren. Deze afstemming tussen "de bron" (LV) en "de belasting" (arteriële circulatie) wordt bepaald door de mechanische eigenschappen van deze delen van het cardiovasculaire systeem.
Verscheidenheid aan pathologische aandoeningen verandert deze koppeling op een zodanige manier dat de bloedstroom in het orgaan nadelig kan worden beïnvloed in aanwezigheid van onveranderde of zelfs hoge cardiale output, of de metabole vraag naar de LV aanzienlijk kan toenemen voor het behoud van adequate systemische perfusie als gevolg van afname van mechanische efficiëntie van het werk geproduceerd door LV.
Hoewel de effecten van anesthetica op de contractiliteit van het myocard en de perifere vasculaire tonus uitgebreid werden bestudeerd in klinische omstandigheden, is er weinig bekend over hun invloed op de ventriculo-arteriële koppeling. Propofol en inhalatiemiddelen blijken bij dierproeven dit evenwicht te verstoren. Dit is niet verwonderlijk, aangezien deze middelen complexe dosisafhankelijke veranderingen veroorzaken in veel fysiologische parameters, waaronder myocardiale contractiliteit, voorbelasting en nabelasting van de linkerventrikel, diastolische eigenschappen van het myocardium en baroreceptorcontrole van de hemodynamica. Hoewel deze eigenschappen van anesthetica uitgebreid zijn beschreven, bestaan er zeer beperkte gegevens die hun invloed op ventriculo-arteriële koppeling in klinische omstandigheden karakteriseren. Deze informatie is met name van belang bij het plannen van de anesthesiebehandeling van patiënten die een hartoperatie ondergaan, waarbij handhaving van de circulatiehomeostase van het allergrootste belang is. Aangezien het belangrijkste hemodynamische doel tijdens anesthesie van de patiënt met cardiovasculaire aandoeningen is om optimale weefselperfusie te bieden met minimale myocardiale zuurstofbehoefte, d.w.z. met maximale mechanische efficiëntie, is kennis van anesthesie-geïnduceerde veranderingen in ventriculo-arteriële koppeling uiterst relevant vanuit klinisch oogpunt. .
De handigste methode voor de evaluatie van ventriculo-arteriële koppeling is de analyse van de relatie tussen LV eind-systolische elasticiteit, belastingonafhankelijke meting van myocardiale contractiliteit en effectieve arteriële eind-systolische elasticiteit, meting van mechanische belastingsomstandigheden8. Fysiologische gegevens die nodig zijn voor de berekening van deze parameters kunnen op een relatief niet-invasieve manier worden verkregen door het combineren en samen analyseren van registratie van arteriële bloeddrukgolfvorm en gegevens van veranderingen van LV-volume, die kunnen worden verkregen door middel van echocardiografie.
Doelstellingen
Algemeen
Het doel van de studie is het afbakenen en vergelijken van de veranderingen in ventriculo-arteriële koppeling veroorzaakt door twee populaire anesthesieprotocollen die vaak worden gebruikt bij hartchirurgie (intraveneus, gebaseerd op de infusie van propofol, versus inhalatie, gebaseerd op isofluraan) in verschillende stadia van de hartoperatie. chirurgie.
Specifiek
- Om de invloed van twee anesthesieprotocollen op de contractiliteit van het myocard aan het einde van de operatie te vergelijken.
- Beoordelen van netto veranderingen in effectieve arteriële elasticiteit geproduceerd door chirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass en evalueren van mogelijke verschillen tussen deze twee anesthesieprotocollen met betrekking tot veranderingen in arteriële tonus.
- Het behoud van ventriculo-arteriële koppeling evalueren door twee verschillende anesthesiemodi.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël, 52621
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende operatie.
- Geschiedenis van eerdere hartoperaties.
- Aanzienlijke aritmieën.
- Meer dan triviale klepaandoening.
- Afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Inhalatie-anesthesie
Groep patiënten die de operatie ondergaat onder narcose op basis van inhalatieverdoving
|
Anesthesie op basis van inhalatie van 1-1,5 minimale alveolaire concentratie van isofluraan met toevoeging van infusie van remifentanil
|
Actieve vergelijker: TIV
Groep patiënten die de operatie ondergaat onder totale intraveneuze anesthesie
|
Anesthesie op basis van een infuus van 2-5 mg/kg/uur propofol met toevoeging van een infuus van remifentanil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen van de relatie tussen linkerventrikel eind-systolische elasticiteit en effectieve arteriële eind-systolische elasticiteit.
Tijdsspanne: 15 minuten en 30 minuten na de inductie van de anesthesie in respectievelijk de inhalatiegroep en de TIVA-groep, 15 minuten na de scheiding van de cardiopulmonale bypass en vóór de overdracht van de patiënt naar de Intensive Care in beide groepen
|
15 minuten en 30 minuten na de inductie van de anesthesie in respectievelijk de inhalatiegroep en de TIVA-groep, 15 minuten na de scheiding van de cardiopulmonale bypass en vóór de overdracht van de patiënt naar de Intensive Care in beide groepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in vasculaire tonus en cardiale afterload
Tijdsspanne: 15 minuten en 30 minuten na de inductie van de anesthesie in respectievelijk de inhalatiegroep en de TIVA-groep, 15 minuten na de scheiding van de cardiopulmonale bypass en vóór de overdracht van de patiënt naar de Intensive Care in beide groepen
|
arteriële eind-systolische elasticiteit, linkerventrikel eind-systolische stress
|
15 minuten en 30 minuten na de inductie van de anesthesie in respectievelijk de inhalatiegroep en de TIVA-groep, 15 minuten na de scheiding van de cardiopulmonale bypass en vóór de overdracht van de patiënt naar de Intensive Care in beide groepen
|
Veranderingen van metingen van de globale systolische linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 15 minuten en 30 minuten na de inductie van de anesthesie in respectievelijk de inhalatiegroep en de TIVA-groep, 15 minuten na de scheiding van de cardiopulmonale bypass en vóór de overdracht van de patiënt naar de Intensive Care in beide groepen
|
linkerventrikel eind-systolische elasticiteit, systolische spanning en spanningssnelheid, myocardiale prestatie-index, ejectiefractie
|
15 minuten en 30 minuten na de inductie van de anesthesie in respectievelijk de inhalatiegroep en de TIVA-groep, 15 minuten na de scheiding van de cardiopulmonale bypass en vóór de overdracht van de patiënt naar de Intensive Care in beide groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergey Preisman, M.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center, Israel 52621
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-09-7199-SP-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .