- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01397331
Einfluss der Anästhesie auf die mechanische Effizienz des linken Ventrikels bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Aus mechanischer Sicht ist es das Ziel des Herz-Kreislauf-Systems, die kinetische Energie des Blutausstoßes aus der linken Herzkammer (LV) mit minimalem Verlust und größtmöglicher Effizienz auf die Körperorgane zu verteilen. Der linke Ventrikel und der arterielle Kreislauf arbeiten als "gekoppeltes" System. Die ideale Kopplung setzt voraus, dass ein Maximum der vom LV erzeugten Energie in Vorwärtsfluss zur Durchströmung der Körperorgane umgewandelt wird. Diese Anpassung zwischen "der Quelle" (LV) und "der Last" (arterielle Zirkulation) wird durch die mechanischen Eigenschaften dieser Teile des kardiovaskulären Systems bestimmt.
Vielfältige pathologische Zustände verändern diese Kopplung derart, dass sie bei Vorliegen eines unveränderten oder sogar hohen Herzzeitvolumens die Organdurchblutung nachteilig beeinflussen können oder die metabolische Anforderung an den LV zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden systemischen Durchblutung aufgrund einer Abnahme deutlich erhöhen mechanische Effizienz der von LV produzierten Arbeit.
Obwohl die Wirkungen von Anästhetika auf die myokardiale Kontraktilität und den peripheren Gefäßtonus ausführlich unter klinischen Bedingungen untersucht wurden, ist wenig über ihren Einfluss auf die ventrikulo-arterielle Kopplung bekannt. Propofol und Inhalationsmittel scheinen dieses Gleichgewicht im Tierexperiment zu stören. Dies ist nicht überraschend, da diese Mittel komplexe, dosisabhängige Änderungen vieler physiologischer Parameter verursachen, einschließlich myokardialer Kontraktilität, linksventrikulärer Vorlast und Nachlast, diastolischer Eigenschaften des Myokards und Barorezeptorkontrolle der Hämodynamik. Obwohl diese Eigenschaften von Anästhetika ausführlich beschrieben wurden, gibt es nur sehr begrenzte Daten, die ihren Einfluss auf die ventrikulo-arterielle Kopplung unter klinischen Bedingungen charakterisieren. Diese Informationen sind besonders wichtig bei der Planung des anästhetischen Managements von Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, wo die Aufrechterhaltung der Kreislaufhomöostase von größter Bedeutung ist. Da das hämodynamische Hauptziel während der Anästhesie von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen darin besteht, eine optimale Gewebedurchblutung bei minimalem myokardialem Sauerstoffbedarf, d. h. bei maximaler mechanischer Effizienz, bereitzustellen, ist die Kenntnis der anästhesieinduzierten Veränderungen der ventrikulo-arteriellen Kopplung aus klinischer Sicht äußerst relevant .
Die bequemste Methode zur Bewertung der ventrikulo-arteriellen Kopplung ist die Analyse der Beziehung zwischen LV-endsystolischer Elastanz, lastunabhängiger Messung der myokardialen Kontraktilität und effektiver arterieller endsystolischer Elastanz, Messung mechanischer Belastungsbedingungen8. Physiologische Daten, die für die Berechnung dieser Parameter erforderlich sind, können auf relativ nicht-invasive Weise erfasst werden, indem die Aufzeichnung der Wellenform des arteriellen Blutdrucks und Daten von Änderungen des LV-Volumens, die mittels Echokardiographie erhalten werden können, kombiniert und analysiert werden.
Ziele
Allgemein
Ziel der Studie ist es, die Veränderungen in der ventrikulo-arteriellen Kopplung darzustellen und zu vergleichen, die durch zwei gängige Anästhesieprotokolle verursacht werden, die üblicherweise in der Herzchirurgie verwendet werden (intravenös, basierend auf der Infusion von Propofol, versus inhalativ, basierend auf Isofluran) in verschiedenen Stadien der Operation.
Spezifisch
- Vergleich des Einflusses zweier Anästhesieprotokolle auf die myokardiale Kontraktilität am Ende der Operation.
- Bewertung der Nettoveränderungen der effektiven arteriellen Elastanz, die durch eine Operation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses verursacht werden, und Bewertung möglicher Unterschiede zwischen diesen beiden Anästhesieprotokollen in Bezug auf Änderungen des arteriellen Tonus.
- Bewertung der Aufrechterhaltung der ventrikulo-arteriellen Kopplung durch zwei verschiedene Anästhesiemodi.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Auftauchende Chirurgie.
- Vorgeschichte früherer Herzoperationen.
- Signifikante Arrhythmien.
- Mehr als eine triviale Herzklappenerkrankung.
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Inhalationsanästhesie
Gruppe von Patienten, die sich der Operation unter Narkose auf Basis von Inhalationsanästhetika unterziehen
|
Anästhesie basierend auf Inhalation von 1-1,5 minimaler alveolärer Konzentration von Isofluran mit zusätzlicher Infusion von Remifentanil
|
|
Aktiver Komparator: TIVA
Gruppe von Patienten, die sich der Operation unter totaler intravenöser Anästhesie unterziehen
|
Anästhesie basierend auf der Infusion von 2-5 mg/kg/h Propofol mit zusätzlicher Infusion von Remifentanil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der Beziehung zwischen linksventrikulärer endsystolischer Elastanz und effektiver arterieller endsystolischer Elastanz.
Zeitfenster: 15 Minuten und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in der Inhalationsgruppe bzw. TIVA-Gruppe, 15 Minuten nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass und vor der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation in beiden Gruppen
|
15 Minuten und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in der Inhalationsgruppe bzw. TIVA-Gruppe, 15 Minuten nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass und vor der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation in beiden Gruppen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Gefäßtonus und der kardialen Nachlast
Zeitfenster: 15 Minuten und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in der Inhalationsgruppe bzw. TIVA-Gruppe, 15 Minuten nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass und vor der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation in beiden Gruppen
|
arterielle endsystolische Elastanz, linksventrikulärer endsystolischer Stress
|
15 Minuten und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in der Inhalationsgruppe bzw. TIVA-Gruppe, 15 Minuten nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass und vor der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation in beiden Gruppen
|
|
Änderungen der Maße der globalen systolischen linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: 15 Minuten und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in der Inhalationsgruppe bzw. TIVA-Gruppe, 15 Minuten nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass und vor der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation in beiden Gruppen
|
linksventrikuläre endsystolische Elastanz, systolische Dehnung und Dehnungsrate, myokardialer Leistungsindex, Ejektionsfraktion
|
15 Minuten und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in der Inhalationsgruppe bzw. TIVA-Gruppe, 15 Minuten nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass und vor der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation in beiden Gruppen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergey Preisman, M.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center, Israel 52621
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-09-7199-SP-CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Isofluran
-
Konkuk University Medical CenterAbgeschlossenIschämische Herzerkrankung | HerzklappenerkrankungenKorea, Republik von
-
Superior UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzbezogene Störungen | Opioidbezogene StörungenVereinigte Staaten
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzbezogene Störungen | Opioidbezogene StörungenVereinigte Staaten
-
UMC UtrechtBeendetHypotonieNiederlande
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AbgeschlossenSubarachnoidalblutung | Aneurysmatische SubarachnoidalblutungItalien
-
Sichuan UniversityAbgeschlossen
-
University of EdinburghAbgeschlossenHerz-Lungen-Bypass | Bewusstseinsmonitore | IsofluranVereinigtes Königreich
-
Austin HealthBeendet