- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01397331
Az érzéstelenítés hatása a bal kamra mechanikai hatékonyságára nyitott szívműtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Mechanikai szempontból a kardiovaszkuláris rendszer célja, hogy a bal kamrából (LV) a vér kilökésének kinetikus energiáját minimális veszteséggel és a legnagyobb hatékonysággal ossza el a test szervei között. A bal kamra és az artériás keringés „kapcsolt” rendszerként működik. Az ideális csatolás feltételezi, hogy az LV által termelt energia maximumát előrefelé irányuló áramlássá alakítják át a testszervek perfundálására. A "forrás" (LV) és a "terhelés" (artériás keringés) közötti egyezést a szív- és érrendszer ezen részeinek mechanikai tulajdonságai szabályozzák.
A különféle kóros állapotok megváltoztatják ezt a kapcsolást oly módon, hogy változatlan, vagy akár magas perctérfogat mellett károsan befolyásolhatják a szerv véráramlását, vagy jelentősen megnövelhetik az LV metabolikus igényét a megfelelő szisztémás perfúzió fenntartásához a szívritmus csökkenése miatt. az LV által előállított munka mechanikai hatékonysága.
Bár az érzéstelenítő szerek szívizom kontraktilitásra és perifériás értónusra gyakorolt hatását széles körben tanulmányozták klinikai körülmények között, keveset tudunk ezek hatásáról a kamrai-artériás kapcsolódásra. Úgy tűnik, hogy a propofol és az inhalációs szerek rontják ezt az egyensúlyt az állatkísérletek során. Ez nem meglepő, mivel ezek a szerek komplex dózisfüggő változásokat okoznak számos fiziológiai paraméterben, beleértve a szívizom kontraktilitását, a bal kamra elő- és utóterhelését, a szívizom diasztolés tulajdonságait és a hemodinamika baroreceptor szabályozását. Bár az érzéstelenítő szerek ezen tulajdonságait széles körben körvonalazták, nagyon korlátozott adat áll rendelkezésre a klinikai állapotokban a kamrai-artériás kapcsolódásra gyakorolt hatásuk jellemzésére. Ez az információ különösen fontos a szívműtéten átesett betegek érzéstelenítő kezelésének tervezésekor, ahol a keringési homeosztázis fenntartása kiemelten fontos. Mivel a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek anesztéziája során a fő hemodinamikai cél az optimális szöveti perfúzió biztosítása minimális szívizom oxigénigény mellett, azaz maximális mechanikai hatékonyság mellett, az anesztetikumok által kiváltott kamrai-artériás csatolás változásainak ismerete klinikai szempontból rendkívül fontos. .
A kamrai-artériás csatolás értékelésének legkényelmesebb módszere az LV végszisztolés rugalmassága, a szívizom kontraktilitásának terheléstől független mértéke és az effektív artériás végszisztolés rugalmasság, a mechanikai terhelési feltételek mérése8 közötti kapcsolat elemzése. Ezen paraméterek kiszámításához szükséges fiziológiai adatok viszonylag non-invazív módon nyerhetők az artériás vérnyomás hullámforma rögzítésének és az echokardiográfiával nyerhető LV térfogat változási adatok együttes elemzésével.
Célok
Tábornok
A tanulmány célja, hogy felvázolja és összehasonlítsa a szívsebészetben elterjedt két népszerű érzéstelenítő protokoll (intravénás, propofol infúzión alapuló, illetve inhalációs, izoflurán alapú) által okozott kamrai-artériás csatolásban bekövetkezett változásokat a szívsebészet különböző szakaszaiban. sebészet.
Különleges
- Összehasonlítani két érzéstelenítő protokoll hatását a szívizom kontraktilitására a műtét végén.
- Felmérni a kardiopulmonális bypass alkalmazásával a műtét által előidézett hatékony artériás rugalmasság nettó változásait, és értékelni a két érzéstelenítő protokoll közötti lehetséges különbségeket az artériás tónus változása tekintetében.
- A kamrai-artériás csatolás megőrzésének értékelése két különböző érzéstelenítési móddal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 52621
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív szívműtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Sürgős műtét.
- Korábbi szívműtétek története.
- Jelentős aritmiák.
- Több, mint triviális billentyűzavar.
- Az írásos beleegyezés hiánya.
- A transzoesophagealis echocardiographia ellenjavallatai.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Inhalációs érzéstelenítés
Inhalációs érzéstelenítésen alapuló érzéstelenítésben műtéten átesett betegek csoportja
|
1-1,5 minimális alveoláris koncentrációjú izoflurán belégzésén alapuló érzéstelenítés remifentanil infúzió hozzáadásával
|
|
Aktív összehasonlító: TIVA
A műtéten átesett betegek csoportja teljes intravénás érzéstelenítésben
|
2-5 mg/kg/óra propofol infúzión alapuló érzéstelenítés remifentanil infúzió hozzáadásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamra végszisztolés rugalmassága és az effektív artériás végszisztolés rugalmasság közötti kapcsolat változása.
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után az inhalációs csoportban és 30 perccel a TIVA csoportban, 15 perccel a kardiopulmonális bypass-ról való leválasztás után, és mindkét csoportban a beteg intenzív osztályra szállítása előtt
|
15 perccel az érzéstelenítés beindítása után az inhalációs csoportban és 30 perccel a TIVA csoportban, 15 perccel a kardiopulmonális bypass-ról való leválasztás után, és mindkét csoportban a beteg intenzív osztályra szállítása előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az erek tónusában és a szív utóterhelésében
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után az inhalációs csoportban és 30 perccel a TIVA csoportban, 15 perccel a kardiopulmonális bypass-ról való leválasztás után, és mindkét csoportban a beteg intenzív osztályra szállítása előtt
|
artériás végszisztolés rugalmasság, bal kamrai végszisztolés stressz
|
15 perccel az érzéstelenítés beindítása után az inhalációs csoportban és 30 perccel a TIVA csoportban, 15 perccel a kardiopulmonális bypass-ról való leválasztás után, és mindkét csoportban a beteg intenzív osztályra szállítása előtt
|
|
A globális szisztolés bal kamrai funkció mérőszámainak változása
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után az inhalációs csoportban és 30 perccel a TIVA csoportban, 15 perccel a kardiopulmonális bypass-ról való leválasztás után, és mindkét csoportban a beteg intenzív osztályra szállítása előtt
|
bal kamra vég-szisztolés elasztancia, szisztolés feszültség és feszültségi ráta, szívizom teljesítményindex, ejekciós frakció
|
15 perccel az érzéstelenítés beindítása után az inhalációs csoportban és 30 perccel a TIVA csoportban, 15 perccel a kardiopulmonális bypass-ról való leválasztás után, és mindkét csoportban a beteg intenzív osztályra szállítása előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergey Preisman, M.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center, Israel 52621
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-09-7199-SP-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izoflurán
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveIschaemiás szívbetegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
University of MichiganUniversity of Pennsylvania; Washington University School of Medicine; James S McDonnell...Befejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRWTH Aachen University; Penn State University; University of LeipzigBefejezveSzívizom reperfúziós sérülésSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMegszűntKamrai diszfunkció | Fiatal egészséges felnőttekSvájc
-
University Health Network, TorontoBefejezve
-
Samsung Medical CenterMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Mayo Clinic; Yale University; Seoul St. Mary... és más munkatársakToborzásSebészet | Nem kissejtes tüdőrák | ÉrzéstelenítésDél -Korea
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveAgytumor | Tethered Gerincvelő | Cranio nyaki kompresszióEgyesült Államok