- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01397331
Anestesian vaikutus vasemman kammion mekaaniseen tehokkuuteen potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Mekaanisesti katsottuna sydän- ja verisuonijärjestelmän tavoitteena on jakaa veren poiston liike-energia vasemmasta kammiosta (LV) kehon elimiin minimaalisella menetyksellä ja parhaalla tehokkuudella. Vasen kammio ja valtimoverenkierto toimivat "kytkettynä" järjestelmänä. Ihanteellinen kytkentä olettaa, että suurin osa LV:n tuottamasta energiasta muunnetaan eteenpäin suuntautuvaksi virtaukseksi kehon elinten perfusoimiseksi. Tätä "lähteen" (LV) ja "kuorman" (valtimoverenkierto) välistä vastaavuutta säätelevät näiden sydän- ja verisuonijärjestelmän osien mekaaniset ominaisuudet.
Useat patologiset tilat muuttavat tätä kytkentää siten, että se voi vaikuttaa haitallisesti elimen verenkiertoon, jos sydämen minuuttitilavuus on muuttumaton tai jopa korkea, tai lisätä merkittävästi LV:n aineenvaihdunnan tarvetta riittävän systeemisen perfuusion ylläpitämiseksi johtuen verenkierron vähenemisestä. LV:n tuottaman työn mekaaninen tehokkuus.
Vaikka nukutusaineiden vaikutuksia sydänlihaksen supistumiskykyyn ja perifeeristen verisuonten sävyyn tutkittiin laajasti kliinisissä olosuhteissa, niiden vaikutuksesta kammio-valtimoiden kytkeytymiseen tiedetään vain vähän. Propofoli ja inhalaatioaineet näyttävät heikentävän tätä tasapainoa eläinkokeissa. Tämä ei ole yllättävää, koska nämä aineet aiheuttavat monimutkaisia annoksesta riippuvia muutoksia monissa fysiologisissa parametreissa, mukaan lukien sydänlihaksen supistumiskyky, vasemman kammion esi- ja jälkikuormitus, sydänlihaksen diastoliset ominaisuudet ja baroreseptorin hemodynamiikan säätely. Vaikka nämä anestesia-aineiden ominaisuudet on rajattu laajasti, on olemassa hyvin vähän tietoja, jotka kuvaavat niiden vaikutusta kammio-valtimoiden kytkeytymiseen kliinisissä olosuhteissa. Nämä tiedot ovat erityisen tärkeitä suunniteltaessa sydänleikkauksen saaneiden potilaiden anestesiahoitoa, jossa verenkierron homeostaasin ylläpitäminen on äärimmäisen tärkeää. Koska pääasiallinen hemodynaaminen tavoite sydän- ja verisuonisairautta sairastavan potilaan anestesian aikana on tarjota optimaalinen kudosperfuusio minimaalisella sydänlihaksen hapentarpeella, eli maksimaalisella mekaanisella tehokkuudella, tieto anesteetin aiheuttamista muutoksista kammio-valtimo-kytkennän yhteydessä on kliinisestä näkökulmasta erittäin tärkeää. .
Kätevin menetelmä kammio-valtimon kytkennän arvioimiseksi on LV-pään systolisen elastanssin, kuormituksesta riippumattoman sydänlihaksen supistumiskyvyn mittauksen ja tehokkaan valtimon loppusystolisen elastanssin välisen suhteen analyysi, mittaa mekaaniset kuormitusolosuhteet8. Näiden parametrien laskemiseen tarvittavat fysiologiset tiedot voidaan hankkia suhteellisen ei-invasiivisella tavalla yhdistämällä ja analysoimalla yhdessä valtimoverenpaineen aaltomuodon tallennukset ja LV-tilavuuden muutostiedot, jotka voidaan saada kaikukardiografian avulla.
Tavoitteet
Kenraali
Tutkimuksen tavoitteena on hahmotella ja vertailla muutoksia kammion ja valtimoiden kytkennässä, jotka johtuvat kahdesta suositusta sydänkirurgiassa yleisesti käytetystä anestesiaprotokollasta (laskimosisäinen, propofoliinfuusioon perustuva vs. inhalaatio, isofluraanipohjainen) sydämen eri vaiheissa. leikkaus.
Erityinen
- Vertaa kahden anestesiaprotokollan vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn leikkauksen lopussa.
- Arvioida nettomuutoksia tehokkaassa valtimon elastanssissa, joka syntyy leikkauksesta käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta ja arvioida mahdollisia eroja näiden kahden anestesiaprotokollan välillä valtimon sävyn muutosten suhteen.
- Arvioida kammio-valtimon kytkennän säilymistä kahdella eri anestesiatilalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus.
- Aiempien sydänleikkausten historia.
- Merkittäviä rytmihäiriöitä.
- Enemmän kuin triviaali läppähäiriö.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen.
- Vasta-aiheet transesofageaaliseen kaikukardiografiaan.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Inhalaatioanestesia
Potilasryhmä, joille tehdään leikkaus anestesiassa inhalaatiopuudutuksessa
|
Anestesia, joka perustuu 1-1,5 minialveolaarisen isofluraanipitoisuuden hengittämiseen, johon on lisätty remifentaniili-infuusio
|
Active Comparator: TIVA
Ryhmä potilaita, joille tehdään leikkaus täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa
|
Anestesia, joka perustuu 2-5 mg/kg/h propofoliinfuusioon, johon on lisätty remifentaniili-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset vasemman kammion loppusystolisen elastanssin ja tehokkaan valtimon loppusystolisen elastanssin välisessä suhteessa.
Aikaikkuna: 15 minuuttia ja 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen inhalaatioryhmässä ja TIVA-ryhmässä, 15 minuuttia kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta irrottamisen jälkeen ja ennen potilaan siirtämistä tehohoitoyksikköön molemmissa ryhmissä
|
15 minuuttia ja 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen inhalaatioryhmässä ja TIVA-ryhmässä, 15 minuuttia kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta irrottamisen jälkeen ja ennen potilaan siirtämistä tehohoitoyksikköön molemmissa ryhmissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset verisuonten sävyssä ja sydämen jälkikuormituksessa
Aikaikkuna: 15 minuuttia ja 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen inhalaatioryhmässä ja TIVA-ryhmässä, 15 minuuttia kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta irrottamisen jälkeen ja ennen potilaan siirtämistä tehohoitoyksikköön molemmissa ryhmissä
|
valtimon pään systolinen elastanssi, vasemman kammion pään systolinen stressi
|
15 minuuttia ja 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen inhalaatioryhmässä ja TIVA-ryhmässä, 15 minuuttia kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta irrottamisen jälkeen ja ennen potilaan siirtämistä tehohoitoyksikköön molemmissa ryhmissä
|
Vasemman kammion globaalin systolisen toiminnan mittareiden muutokset
Aikaikkuna: 15 minuuttia ja 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen inhalaatioryhmässä ja TIVA-ryhmässä, 15 minuuttia kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta irrottamisen jälkeen ja ennen potilaan siirtämistä tehohoitoyksikköön molemmissa ryhmissä
|
vasemman kammion loppusystolinen elastanssi, systolinen venymä ja venymisnopeus, sydänlihaksen suorituskykyindeksi, ejektiofraktio
|
15 minuuttia ja 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen inhalaatioryhmässä ja TIVA-ryhmässä, 15 minuuttia kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta irrottamisen jälkeen ja ennen potilaan siirtämistä tehohoitoyksikköön molemmissa ryhmissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey Preisman, M.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center, Israel 52621
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-09-7199-SP-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Isofluraani
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRWTH Aachen University; Penn State University; University of LeipzigValmisSydänlihaksen reperfuusiovaurioSveitsi