- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01397331
Влияние анестезии на механическую эффективность левого желудочка у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
С механической точки зрения задачей сердечно-сосудистой системы является распределение кинетической энергии выброса крови из левого желудочка (ЛЖ) по органам тела с минимальными потерями и с наибольшей эффективностью. Левый желудочек и артериальное кровообращение работают как «связанная» система. Идеальная связь предполагает, что максимум энергии, производимой ЛЖ, преобразуется в прямой поток для перфузии органов тела. Это соответствие между «источником» (ЛЖ) и «нагрузкой» (артериальным кровообращением) определяется механическими свойствами этих отделов сердечно-сосудистой системы.
Различные патологические состояния изменяют эту связь таким образом, что могут отрицательно сказаться на органном кровотоке при неизмененном или даже высоком сердечном выбросе или значительно увеличить метаболические потребности ЛЖ для поддержания адекватной системной перфузии за счет снижения механический КПД работы, производимой РН.
Хотя эффекты анестетиков на сократимость миокарда и тонус периферических сосудов широко изучались в клинических условиях, мало что известно об их влиянии на вентрикуло-артериальное сцепление. Пропофол и ингаляционные агенты, по-видимому, нарушают это равновесие в экспериментах на животных. Это неудивительно, поскольку эти препараты вызывают сложные дозозависимые изменения многих физиологических параметров, включая сократительную способность миокарда, преднагрузку и постнагрузку левого желудочка, диастолические свойства миокарда и барорецепторный контроль гемодинамики. Хотя эти свойства анестетиков подробно описаны, существует очень мало данных, характеризующих их влияние на вентрикуло-артериальное сцепление в клинических условиях. Эта информация особенно важна при планировании анестезиологического обеспечения пациентов, перенесших операцию на сердце, где поддержание гомеостаза кровообращения имеет первостепенное значение. Поскольку основной гемодинамической целью при анестезии больного с сердечно-сосудистыми заболеваниями является обеспечение оптимальной перфузии тканей при минимальной потребности миокарда в кислороде, т.е. с максимальной механической эффективностью, знание анестезиологических изменений вентрикуло-артериального сопряжения чрезвычайно актуально с клинической точки зрения. .
Наиболее удобным методом оценки вентрикуло-артериальной связи является анализ взаимосвязи между конечно-систолической эластичностью ЛЖ, независимой от нагрузки мерой сократимости миокарда и эффективной артериальной конечно-систолической эластичностью, измерение условий механической нагрузки8. Физиологические данные, необходимые для расчета этих параметров, могут быть получены относительно неинвазивным путем путем объединения и совместного анализа записи кривой артериального давления и данных об изменении объема ЛЖ, которые могут быть получены с помощью эхокардиографии.
Цели
Общий
Цель исследования — определить и сравнить изменения вентрикуло-артериального сопряжения, вызванные двумя популярными протоколами анестезии, обычно используемыми в кардиохирургии (внутривенной, основанной на инфузии пропофола, по сравнению с ингаляционной, основанной на изофлуране) на разных этапах операции. операция.
Специфический
- Сравнить влияние двух протоколов анестезии на сократительную способность миокарда в конце операции.
- Оценить суммарные изменения эффективной эластичности артерий, вызванные операцией с использованием искусственного кровообращения, и оценить возможные различия между этими двумя протоколами анестезии в отношении изменений артериального тонуса.
- Оценить сохранение вентрикуло-артериального соединения при двух разных режимах анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Израиль, 52621
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия.
- История предыдущей операции на сердце.
- Значительные аритмии.
- Более чем тривиальное клапанное расстройство.
- Отсутствие письменного информированного согласия.
- Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ингаляционная анестезия
Группа больных, оперированных под наркозом на основе ингаляционного анестетика.
|
Анестезия основана на ингаляции 1-1,5 ММА изофлурана с добавлением инфузии ремифентанила.
|
Активный компаратор: ТИВА
Группа больных, оперированных под тотальной внутривенной анестезией.
|
Анестезия на основе инфузии 2-5 мг/кг/ч пропофола с добавлением инфузии ремифентанила
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменения соотношения между конечно-систолической эластичностью левого желудочка и эффективной конечно-систолической эластичностью артерий.
Временное ограничение: Через 15 минут и 30 минут после индукции анестезии в группе ингаляции и группе ТИВА соответственно, через 15 минут после отключения от искусственного кровообращения и до перевода пациента в отделение реанимации в обеих группах
|
Через 15 минут и 30 минут после индукции анестезии в группе ингаляции и группе ТИВА соответственно, через 15 минут после отключения от искусственного кровообращения и до перевода пациента в отделение реанимации в обеих группах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения тонуса сосудов и постнагрузки на сердце
Временное ограничение: Через 15 минут и 30 минут после индукции анестезии в группе ингаляции и группе ТИВА соответственно, через 15 минут после отключения от искусственного кровообращения и до перевода пациента в отделение реанимации в обеих группах
|
конечно-систолическая эластичность артерий, конечно-систолическое напряжение левого желудочка
|
Через 15 минут и 30 минут после индукции анестезии в группе ингаляции и группе ТИВА соответственно, через 15 минут после отключения от искусственного кровообращения и до перевода пациента в отделение реанимации в обеих группах
|
Изменения показателей глобальной систолической функции левого желудочка
Временное ограничение: Через 15 минут и 30 минут после индукции анестезии в группе ингаляции и группе ТИВА соответственно, через 15 минут после отключения от искусственного кровообращения и до перевода пациента в отделение реанимации в обеих группах
|
конечно-систолическая эластичность левого желудочка, систолическая деформация и скорость деформации, индекс работоспособности миокарда, фракция выброса
|
Через 15 минут и 30 минут после индукции анестезии в группе ингаляции и группе ТИВА соответственно, через 15 минут после отключения от искусственного кровообращения и до перевода пациента в отделение реанимации в обеих группах
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergey Preisman, M.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center, Israel 52621
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-09-7199-SP-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .