- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01397331
Influence de l'anesthésie sur l'efficacité mécanique du ventricule gauche chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
D'un point de vue mécanique, l'objectif du système cardiovasculaire est de distribuer l'énergie cinétique d'éjection du sang du ventricule gauche (LV) aux organes du corps avec une perte minimale et une efficacité maximale. Le ventricule gauche et la circulation artérielle fonctionnent comme un système "couplé". Le couplage idéal suppose qu'un maximum de l'énergie produite par le VG soit convertie en flux direct pour perfuser les organes du corps. Cette correspondance entre "la source" (VG) et "la charge" (circulation artérielle) est régie par les propriétés mécaniques de ces parties du système cardiovasculaire.
Une variété d'états pathologiques modifient ce couplage de telle manière qu'ils peuvent affecter négativement le flux sanguin des organes en présence d'un débit cardiaque inchangé ou même élevé, ou augmenter considérablement la demande métabolique sur le LV pour le maintien d'une perfusion systémique adéquate en raison de la diminution de efficacité mécanique du travail produit par LV.
Bien que les effets des agents anesthésiques sur la contractilité myocardique et le tonus vasculaire périphérique aient été largement étudiés dans des conditions cliniques, on sait peu de choses sur leur influence sur le couplage ventriculo-artériel. Le propofol et les agents inhalés semblent altérer cet équilibre dans les expérimentations animales. Cela n'est pas surprenant, puisque ces agents provoquent des changements complexes dépendant de la dose dans de nombreux paramètres physiologiques, y compris la contractilité myocardique, la précharge et la postcharge ventriculaire gauche, les propriétés diastoliques du myocarde et le contrôle barorécepteur de l'hémodynamique. Bien que ces propriétés des agents anesthésiques aient été largement délimitées, il existe des données très limitées caractérisant leur influence sur le couplage ventriculo-artériel dans des conditions cliniques. Ces informations sont particulièrement utiles lors de la planification de la gestion anesthésique des patients subissant une chirurgie cardiaque, où le maintien de l'homéostasie circulatoire est de la plus haute importance. Étant donné que le principal objectif hémodynamique pendant l'anesthésie du patient atteint de maladie cardiovasculaire est de fournir une perfusion tissulaire optimale avec une demande myocardique en oxygène minimale, c'est-à-dire avec une efficacité mécanique maximale, la connaissance des modifications induites par l'anesthésie dans le couplage ventriculo-artériel est extrêmement pertinente du point de vue clinique. .
La méthode la plus pratique pour l'évaluation du couplage ventriculo-artériel est l'analyse de la relation entre l'élastance télésystolique du VG, la mesure indépendante de la charge de la contractilité myocardique et l'élastance télésystolique artérielle efficace, mesure les conditions de charge mécanique8. Les données physiologiques nécessaires au calcul de ces paramètres peuvent être acquises de manière relativement non invasive en combinant et en analysant ensemble l'enregistrement de la forme d'onde de la pression artérielle et les données des changements de volume VG, qui peuvent être obtenues au moyen d'une échocardiographie.
Objectifs
Général
L'objectif de l'étude est de délimiter et de comparer les modifications du couplage ventriculo-artériel causées par deux protocoles anesthésiques populaires couramment utilisés en chirurgie cardiaque (intraveineux, basé sur l'infusion de propofol, versus inhalation, basé sur l'isoflurane) à différents stades de la chirurgie.
Spécifique
- Comparer l'influence de deux protocoles anesthésiques sur la contractilité myocardique en fin d'intervention.
- Évaluer les changements nets de l'élastance artérielle effective produits par la chirurgie avec l'utilisation de la circulation extracorporelle et évaluer les différences possibles entre ces deux protocoles anesthésiques en ce qui concerne les changements du tonus artériel.
- Évaluer la préservation du couplage ventriculo-artériel par deux modes d'anesthésie différents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël, 52621
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque élective
Critère d'exclusion:
- Chirurgie urgente.
- Antécédents de chirurgie cardiaque antérieure.
- Arythmies importantes.
- Trouble valvulaire plus qu'anodin.
- Absence de consentement éclairé écrit.
- Contre-indications à l'échocardiographie transoesophagienne.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Anesthésie par inhalation
Groupe de patients subissant la chirurgie sous anesthésie basée sur l'anesthésie par inhalation
|
Anesthésie basée sur l'inhalation de 1-1,5 concentration alvéolaire minimale d'isoflurane avec l'ajout d'une perfusion de rémifentanil
|
Comparateur actif: TIVA
Groupe de patients subissant la chirurgie sous anesthésie intraveineuse totale
|
Anesthésie basée sur la perfusion de 2 à 5 mg/kg/h de propofol avec l'ajout d'une perfusion de rémifentanil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifications de la relation entre l'élastance télésystolique ventriculaire gauche et l'élastance télésystolique artérielle effective.
Délai: 15 minutes et 30 minutes après l'induction de l'anesthésie dans le groupe Inhalation et le groupe TIVA respectivement, 15 minutes après la séparation de la circulation extracorporelle et avant le transfert du patient à l'unité de soins intensifs dans les deux groupes
|
15 minutes et 30 minutes après l'induction de l'anesthésie dans le groupe Inhalation et le groupe TIVA respectivement, 15 minutes après la séparation de la circulation extracorporelle et avant le transfert du patient à l'unité de soins intensifs dans les deux groupes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications du tonus vasculaire et de la postcharge cardiaque
Délai: 15 minutes et 30 minutes après l'induction de l'anesthésie dans le groupe Inhalation et le groupe TIVA respectivement, 15 minutes après la séparation de la circulation extracorporelle et avant le transfert du patient à l'unité de soins intensifs dans les deux groupes
|
élastance télésystolique artérielle, stress télésystolique ventriculaire gauche
|
15 minutes et 30 minutes après l'induction de l'anesthésie dans le groupe Inhalation et le groupe TIVA respectivement, 15 minutes après la séparation de la circulation extracorporelle et avant le transfert du patient à l'unité de soins intensifs dans les deux groupes
|
Modifications des mesures de la fonction ventriculaire gauche systolique globale
Délai: 15 minutes et 30 minutes après l'induction de l'anesthésie dans le groupe Inhalation et le groupe TIVA respectivement, 15 minutes après la séparation de la circulation extracorporelle et avant le transfert du patient à l'unité de soins intensifs dans les deux groupes
|
élastance télésystolique ventriculaire gauche, tension systolique et taux de tension, indice de performance myocardique, fraction d'éjection
|
15 minutes et 30 minutes après l'induction de l'anesthésie dans le groupe Inhalation et le groupe TIVA respectivement, 15 minutes après la séparation de la circulation extracorporelle et avant le transfert du patient à l'unité de soins intensifs dans les deux groupes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergey Preisman, M.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center, Israel 52621
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-09-7199-SP-CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Isoflurane
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRWTH Aachen University; Penn State University; University of LeipzigComplétéBlessure de reperfusion myocardiqueSuisse