- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01397331
Inverkan av anestesi på den vänstra ventrikelns mekaniska effektivitet hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Ur mekanisk synvinkel är målet för det kardiovaskulära systemet att distribuera den kinetiska energin för blodutdrivning från vänster kammare (LV) till kroppsorganen med minimal förlust och största effektivitet. Den vänstra ventrikeln och den arteriella cirkulationen fungerar som "kopplat" system. Den ideala kopplingen förutsätter att maximalt av energin som produceras av LV omvandlas till framåtströmning för att genomsyra kroppsorganen. Denna matchning mellan "källan" (LV) och "belastningen" (arteriell cirkulation) styrs av de mekaniska egenskaperna hos dessa delar av det kardiovaskulära systemet.
Olika patologiska tillstånd förändrar denna koppling på ett sådant sätt att det kan negativt påverka organets blodflöde i närvaro av oförändrad eller till och med hög hjärtminutvolym, eller avsevärt öka det metaboliska kravet på LV för upprätthållande av adekvat systemisk perfusion på grund av minskning av mekanisk effektivitet av det arbete som produceras av LV.
Även om effekterna av anestesimedel på myokardiell kontraktilitet och perifer vaskulär tonus studerades omfattande under kliniska tillstånd, är lite känt om deras inverkan på ventrikulo-arteriell koppling. Propofol och inhalationsmedel verkar försämra denna jämvikt i djurförsök. Detta är inte förvånande, eftersom dessa medel orsakar komplexa dosberoende förändringar i många fysiologiska parametrar, inklusive myokardiell kontraktilitet, vänsterkammars förbelastning och efterbelastning, diastoliska egenskaper hos myokardiet och baroreceptorkontroll av hemodynamiken. Även om dessa egenskaper hos anestesimedel har avgränsats utförligt, finns mycket begränsade data som karakteriserar deras inverkan på ventrikulo-arteriell koppling under kliniska tillstånd. Denna information är särskilt betydelsefull vid planering av anestesibehandling av patienter som genomgår hjärtkirurgi, där underhåll av cirkulatorisk homeostas är av yttersta vikt. Eftersom det huvudsakliga hemodynamiska målet under anestesi av patienten med hjärt-kärlsjukdom är att ge optimal vävnadsperfusion med minimalt myokardiellt syrebehov, d.v.s. med maximal mekanisk effektivitet, är kunskap om anestetikainducerade förändringar i ventrikulo-arteriell koppling extremt relevant ur klinisk synvinkel .
Den mest bekväma metoden för utvärdering av ventrikulo-arteriell koppling är analysen av förhållandet mellan LV-end-systolisk elastans, belastningsoberoende mått på myokardiell kontraktilitet och effektiv arteriell end-systolisk elastans, mät mekaniska belastningsförhållanden8. Fysiologiska data som är nödvändiga för beräkningen av dessa parametrar kan erhållas på ett relativt icke-invasivt sätt genom att kombinera och analysera registrering av arteriell blodtrycksvågform och data om förändringar av LV-volym, som kan erhållas med hjälp av ekokardiografi.
Mål
Allmän
Syftet med studien är att avgränsa och jämföra förändringarna i ventrikulo-arteriell koppling orsakad av två populära anestesiprotokoll som vanligtvis används vid hjärtkirurgi (intravenöst, baserat på infusion av propofol, kontra inhalationsbaserat, baserat på isofluran) på olika stadier av kirurgi.
Specifik
- Att jämföra påverkan av två anestesiprotokoll på myokardiell kontraktilitet i slutet av operationen.
- Att bedöma nettoförändringar i effektiv arteriell elastans producerad av kirurgi med användning av kardiopulmonell bypass och utvärdera möjliga skillnader mellan dessa två anestesiprotokoll med avseende på förändringar av arteriell tonus.
- Att utvärdera bevarandet av ventrikulo-arteriell koppling med två olika anestesilägen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- Emergent operation.
- Historik om tidigare hjärtkirurgi.
- Betydande arytmier.
- Mer än trivial valvulär störning.
- Frånvaro av skriftligt informerat samtycke.
- Kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inhalationsbedövning
Grupp av patienter som genomgår operationen under narkos baserad på inhalationsbedövning
|
Anestesi baserad på inandning av 1-1,5 minimal alveolär koncentration av isofluran med tillägg av infusion av remifentanil
|
|
Aktiv komparator: TIVA
Grupp patienter som genomgår operationen under total intravenös anestesi
|
Anestesi baserad på infusion av 2-5 mg/kg/h propofol med tillägg av infusion av remifentanil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av förhållandet mellan vänster ventrikulär ändsystolisk elastans och effektiv arteriell ändsystolisk elastans.
Tidsram: 15 minuter och 30 minuter efter induktion av anestesi i Inhalational Group respektive TIVA Group, 15 minuter efter separationen från cardiopulmonary bypass och före överföringen av patienten till intensivvårdsavdelningen i båda grupperna
|
15 minuter och 30 minuter efter induktion av anestesi i Inhalational Group respektive TIVA Group, 15 minuter efter separationen från cardiopulmonary bypass och före överföringen av patienten till intensivvårdsavdelningen i båda grupperna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vaskulär tonus och hjärt-efterbelastning
Tidsram: 15 minuter och 30 minuter efter induktion av anestesi i Inhalational Group respektive TIVA Group, 15 minuter efter separationen från cardiopulmonary bypass och före överföringen av patienten till intensivvårdsavdelningen i båda grupperna
|
arteriell ändsystolisk elastans, vänster ventrikulär ändsystolisk stress
|
15 minuter och 30 minuter efter induktion av anestesi i Inhalational Group respektive TIVA Group, 15 minuter efter separationen från cardiopulmonary bypass och före överföringen av patienten till intensivvårdsavdelningen i båda grupperna
|
|
Förändringar av mått på global systolisk vänsterkammarfunktion
Tidsram: 15 minuter och 30 minuter efter induktion av anestesi i Inhalational Group respektive TIVA Group, 15 minuter efter separationen från cardiopulmonary bypass och före överföringen av patienten till intensivvårdsavdelningen i båda grupperna
|
vänstra kammarens ändsystoliska elastans, systolisk töjning och töjningshastighet, myokardial prestationsindex, ejektionsfraktion
|
15 minuter och 30 minuter efter induktion av anestesi i Inhalational Group respektive TIVA Group, 15 minuter efter separationen från cardiopulmonary bypass och före överföringen av patienten till intensivvårdsavdelningen i båda grupperna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sergey Preisman, M.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center, Israel 52621
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-09-7199-SP-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Isofluran
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadIschemisk hjärtsjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutad
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPatienter med god hälsaBrasilien
-
Sichuan UniversityAvslutad
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadSubaraknoidal blödning | Aneurysmal subaraknoidal blödningItalien
-
University of EdinburghAvslutadKardiopulmonell bypass | Medvetandeövervakare | IsofluranStorbritannien