- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01397331
Influencia de la anestesia en la eficiencia mecánica del ventrículo izquierdo en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Desde el punto de vista mecánico, el objetivo del sistema cardiovascular es distribuir la energía cinética de la eyección de sangre desde el ventrículo izquierdo (LV) a los órganos del cuerpo con una pérdida mínima y la mayor eficiencia. El ventrículo izquierdo y la circulación arterial funcionan como un sistema "acoplado". El acoplamiento ideal supone que un máximo de la energía producida por el VI se convierte en flujo directo para perfundir los órganos del cuerpo. Esta coincidencia entre "la fuente" (LV) y "la carga" (circulación arterial) se rige por las propiedades mecánicas de estas partes del sistema cardiovascular.
Diversas condiciones patológicas modifican este acoplamiento de tal manera que pueden afectar negativamente el flujo sanguíneo del órgano en presencia de un gasto cardíaco inalterado o incluso alto, o aumentar significativamente la demanda metabólica del VI para el mantenimiento de una perfusión sistémica adecuada debido a la disminución de eficiencia mecánica del trabajo producido por LV.
Aunque los efectos de los agentes anestésicos sobre la contractilidad miocárdica y el tono vascular periférico se estudiaron ampliamente en condiciones clínicas, se sabe poco sobre su influencia en el acoplamiento ventrículo-arterial. El propofol y los agentes inhalatorios parecen alterar este equilibrio en los experimentos con animales. Esto no es sorprendente, ya que estos agentes provocan cambios complejos dependientes de la dosis en muchos parámetros fisiológicos, incluida la contractilidad miocárdica, la precarga y la poscarga del ventrículo izquierdo, las propiedades diastólicas del miocardio y el control barorreceptor de la hemodinámica. Aunque estas propiedades de los agentes anestésicos se han delineado ampliamente, existen datos muy limitados que caracterizan su influencia en el acoplamiento ventrículo-arterial en condiciones clínicas. Esta información es especialmente significativa al planificar el manejo anestésico de pacientes que se someten a cirugía cardíaca, donde el mantenimiento de la homeostasis circulatoria es de suma importancia. Dado que el principal objetivo hemodinámico durante la anestesia del paciente con enfermedad cardiovascular es proporcionar una perfusión tisular óptima con una demanda miocárdica mínima de oxígeno, es decir, con la máxima eficiencia mecánica, el conocimiento de los cambios inducidos por la anestesia en el acoplamiento ventrículo-arterial es extremadamente relevante desde el punto de vista clínico. .
El método más conveniente para la evaluación del acoplamiento ventrículo-arterial es el análisis de la relación entre la elastancia telesistólica del VI, medida de la contractilidad miocárdica independiente de la carga, y la elastancia telesistólica arterial efectiva, medida en condiciones de carga mecánica8. Los datos fisiológicos necesarios para el cálculo de estos parámetros pueden adquirirse de forma relativamente no invasiva combinando y analizando el registro de la forma de onda de la presión sanguínea arterial y los datos de los cambios del volumen del VI, que pueden obtenerse mediante ecocardiografía.
Objetivos
General
El objetivo del estudio es delinear y comparar los cambios en el acoplamiento ventrículo-arterial causados por dos protocolos anestésicos populares comúnmente utilizados en cirugía cardíaca (intravenoso, basado en la infusión de propofol, versus inhalatorio, basado en isoflurano) en diferentes etapas de la cirugía.
Específico
- Comparar la influencia de dos protocolos anestésicos sobre la contractilidad miocárdica al final de la cirugía.
- Evaluar los cambios netos en la elastancia arterial efectiva producidos por la cirugía con el uso de circulación extracorpórea y evaluar posibles diferencias entre estos dos protocolos anestésicos con respecto a los cambios de tono arterial.
- Evaluar la preservación del acoplamiento ventrículo-arterial por dos modos anestésicos diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva
Criterio de exclusión:
- Cirugía emergente.
- Antecedentes de cirugía cardiaca previa.
- Arritmias significativas.
- Más que un trastorno valvular trivial.
- Ausencia de consentimiento informado por escrito.
- Contraindicaciones de la ecocardiografía transesofágica.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia inhalatoria
Grupo de pacientes sometidos a la cirugía bajo anestesia basada en anestesia inhalatoria
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Anestesia basada en inhalación de 1-1,5 Concentración Mínima Alveolar de Isoflurano con adición de infusión de remifentanilo
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Comparador activo: TIVA
Grupo de pacientes sometidos a la cirugía bajo anestesia total intravenosa
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Anestesia basada en la infusión de 2-5 mg/kg/h de propofol con adición de infusión de remifentanilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la relación entre la elastancia telesistólica del ventrículo izquierdo y la elastancia telesistólica arterial efectiva.
Periodo de tiempo: 15 minutos y 30 minutos después de la inducción anestésica en Grupo Inhalatorio y Grupo TIVA respectivamente, 15 minutos después de la separación del bypass cardiopulmonar, y antes del traslado del paciente a la Unidad de Cuidados Intensivos en ambos grupos
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15 minutos y 30 minutos después de la inducción anestésica en Grupo Inhalatorio y Grupo TIVA respectivamente, 15 minutos después de la separación del bypass cardiopulmonar, y antes del traslado del paciente a la Unidad de Cuidados Intensivos en ambos grupos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tono vascular y poscarga cardiaca
Periodo de tiempo: 15 minutos y 30 minutos después de la inducción anestésica en Grupo Inhalatorio y Grupo TIVA respectivamente, 15 minutos después de la separación del bypass cardiopulmonar, y antes del traslado del paciente a la Unidad de Cuidados Intensivos en ambos grupos
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elastancia telesistólica arterial, estrés telesistólico ventricular izquierdo
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15 minutos y 30 minutos después de la inducción anestésica en Grupo Inhalatorio y Grupo TIVA respectivamente, 15 minutos después de la separación del bypass cardiopulmonar, y antes del traslado del paciente a la Unidad de Cuidados Intensivos en ambos grupos
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Cambios en las medidas de la función sistólica global del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 15 minutos y 30 minutos después de la inducción anestésica en Grupo Inhalatorio y Grupo TIVA respectivamente, 15 minutos después de la separación del bypass cardiopulmonar, y antes del traslado del paciente a la Unidad de Cuidados Intensivos en ambos grupos
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elastancia telesistólica del ventrículo izquierdo, deformación sistólica y tasa de deformación, índice de rendimiento miocárdico, fracción de eyección
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15 minutos y 30 minutos después de la inducción anestésica en Grupo Inhalatorio y Grupo TIVA respectivamente, 15 minutos después de la separación del bypass cardiopulmonar, y antes del traslado del paciente a la Unidad de Cuidados Intensivos en ambos grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Preisman, M.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center, Israel 52621
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-09-7199-SP-CTIL
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