- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01397331
Vliv anestezie na mechanickou účinnost levé komory u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Z mechanického hlediska je cílem kardiovaskulárního systému distribuovat kinetickou energii výronu krve z levé komory (LK) do tělesných orgánů s minimálními ztrátami a největší účinností. Levá komora a arteriální oběh fungují jako "spřažený" systém. Ideální spojení předpokládá, že maximum energie produkované LV se přemění na dopředný tok k prokrvení tělesných orgánů. Toto sladění mezi "zdrojem" (LV) a "zátěží" (arteriální cirkulací) je řízeno mechanickými vlastnostmi těchto částí kardiovaskulárního systému.
Různorodost patologických stavů mění toto spojení takovým způsobem, že může nepříznivě ovlivnit průtok krve orgánem při nezměněném nebo dokonce vysokém srdečním výdeji nebo významně zvýšit metabolické nároky na LK pro udržení adekvátní systémové perfuze v důsledku snížení mechanická účinnost práce produkované LV.
Ačkoli účinky anestetik na kontraktilitu myokardu a periferní vaskulární tonus byly v klinických podmínkách rozsáhle studovány, o jejich vlivu na ventrikulo-arteriální spojení je známo jen málo. Zdá se, že propofol a inhalační látky narušují tuto rovnováhu při pokusech na zvířatech. To není překvapivé, protože tyto látky způsobují komplexní na dávce závislé změny mnoha fyziologických parametrů, včetně kontraktility myokardu, preloadu a afterloadu levé komory, diastolických vlastností myokardu a baroreceptorové kontroly hemodynamiky. Ačkoli tyto vlastnosti anestetik byly rozsáhle popsány, existují velmi omezené údaje charakterizující jejich vliv na ventrikulo-arteriální spojení v klinických podmínkách. Tyto informace jsou zvláště důležité při plánování anesteziologického managementu pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, kde je udržování oběhové homeostázy nanejvýš důležité. Vzhledem k tomu, že hlavním hemodynamickým cílem během anestezie pacienta s kardiovaskulárním onemocněním je zajistit optimální tkáňovou perfuzi s minimální potřebou myokardu kyslíkem, tj. s maximální mechanickou účinností, je znalost anestetických změn v ventrikuloarteriální vazbě mimořádně relevantní z klinického hlediska. .
Nejvhodnější metodou pro hodnocení ventrikuloarteriální vazby je analýza vztahu mezi end-systolickou elastancí LK, měřením kontraktility myokardu nezávislým na zátěži a efektivní arteriální end-systolickou elastancí, měřením podmínek mechanického zatížení8. Fyziologická data potřebná pro výpočet těchto parametrů lze získat relativně neinvazivním způsobem kombinací a analýzou záznamu křivky arteriálního krevního tlaku a údajů o změnách objemu LK, které lze získat pomocí echokardiografie.
Cíle
Všeobecné
Cílem studie je vymezit a porovnat změny ve ventrikulo-arteriální vazbě způsobené dvěma populárními anestetickými protokoly běžně používanými v kardiochirurgii (intravenózní, na bázi infuze propofolu, versus inhalační, na bázi isofluranu) na různých stadiích chirurgická operace.
Charakteristický
- Porovnat vliv dvou anestetických protokolů na kontraktilitu myokardu na konci operace.
- Posoudit čisté změny efektivní arteriální elastance způsobené operací s použitím kardiopulmonálního bypassu a vyhodnotit možné rozdíly mezi těmito dvěma anestetickými protokoly s ohledem na změny arteriálního tonu.
- Vyhodnotit zachování ventrikulo-arteriální vazby dvěma různými způsoby anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 52621
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon
Kritéria vyloučení:
- Neodkladná operace.
- Historie předchozí kardiochirurgické operace.
- Výrazné arytmie.
- Více než triviální porucha chlopní.
- Absence písemného informovaného souhlasu.
- Kontraindikace pro transezofageální echokardiografii.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inhalační anestezie
Skupina pacientů podstupujících operaci v anestezii na bázi inhalačního anestetika
|
Anestezie založená na inhalaci 1-1,5 minimální alveolární koncentrace isofluranu s přídavkem infuze remifentanilu
|
|
Aktivní komparátor: TIVA
Skupina pacientů podstupujících operaci v celkové intravenózní anestezii
|
Anestezie založená na infuzi 2-5 mg/kg/h propofolu s přídavkem infuze remifentanilu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny vztahu mezi end-systolickou elastancí levé komory a efektivní arteriální end-systolickou elastancí.
Časové okno: 15 minut a 30 minut po úvodu do anestezie u inhalační skupiny a TIVA skupiny, 15 minut po oddělení od kardiopulmonálního bypassu a před převozem pacienta na jednotku intenzivní péče v obou skupinách
|
15 minut a 30 minut po úvodu do anestezie u inhalační skupiny a TIVA skupiny, 15 minut po oddělení od kardiopulmonálního bypassu a před převozem pacienta na jednotku intenzivní péče v obou skupinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vaskulárního tonu a srdečního afterloadu
Časové okno: 15 minut a 30 minut po úvodu do anestezie u inhalační skupiny a TIVA skupiny, 15 minut po oddělení od kardiopulmonálního bypassu a před převozem pacienta na jednotku intenzivní péče v obou skupinách
|
arteriální end-systolická elastance, end-systolické napětí levé komory
|
15 minut a 30 minut po úvodu do anestezie u inhalační skupiny a TIVA skupiny, 15 minut po oddělení od kardiopulmonálního bypassu a před převozem pacienta na jednotku intenzivní péče v obou skupinách
|
|
Změny měření globální systolické funkce levé komory
Časové okno: 15 minut a 30 minut po úvodu do anestezie u inhalační skupiny a TIVA skupiny, 15 minut po oddělení od kardiopulmonálního bypassu a před převozem pacienta na jednotku intenzivní péče v obou skupinách
|
end-systolická elastance levé komory, systolická deformace a rychlost deformace, výkonnostní index myokardu, ejekční frakce
|
15 minut a 30 minut po úvodu do anestezie u inhalační skupiny a TIVA skupiny, 15 minut po oddělení od kardiopulmonálního bypassu a před převozem pacienta na jednotku intenzivní péče v obou skupinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergey Preisman, M.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center, Israel 52621
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-09-7199-SP-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Isofluran
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoPacienti v dobrém zdravíBrazílie
-
UMC UtrechtUkončeno
-
Sichuan UniversityDokončeno
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...DokončenoSubarachnoidální krvácení | Aneuryzmatické subarachnoidální krváceníItálie
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)UkončenoKardiopulmonální bypass | Abdominální aneuryzma | Hrudní aneuryzma | Aneuryzmatický stentSpojené státy
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Dokončeno
-
General Hospital DubrovnikDokončeno